目 錄

2015年第一期總第49期

醫(yī)藥動態(tài)

發(fā)改委6月起將嚴查全國藥品價格

“救命藥”全國告急 短缺因利潤低及特效藥受限

醫(yī)改推廣按病種付費遏制小病大藥方

六部委聯(lián)合發(fā)文，兒童藥要火啦！

藥物不良反應

警惕注射用單磷酸阿糖腺苷嚴重不良反應及超適應癥用藥風險

心血管藥曲美他嗪或引起運動障礙等風險

癌癥疫苗 Rintega 在 2 期研究中可延長成膠質(zhì)細胞瘤患者生存期

處方點評

處方點評

臨床藥學、用藥指導

關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險

心血管常用藥物不良反應

超長效胰島素類似物“德谷”來了

關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險

藥事管理、藥物咨詢

藥物咨詢案例

2016年第一季度年我院不良反應匯總

發(fā)改委6月起將嚴查全國藥品價格

盡管我國醫(yī)改在不斷深化，但以藥補醫(yī)、藥價虛高等頑疾仍未根除。針對這一情況，近日，國家發(fā)改委印發(fā)《關于在全國開展藥品價格專項檢查的通知》，我國將從6月1日開始在全國范圍內(nèi)開展藥品價格專項檢查工作，重點檢查價格出現(xiàn)異常波動的原料藥、藥品品種。
本次檢查范圍遍布藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、血站等七大平臺機構，對于此前被投訴多次或反映強烈的問題將集中力量解決。對情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣的典型案件，“要查處一起，曝光一起，形成強有力震懾”。
北京商報記者在查閱國家發(fā)改委此前公布的《2016年4月全國價格舉報情況分析》時發(fā)現(xiàn)，今年4月，醫(yī)藥行業(yè)共被投訴663件，位列價格舉報投訴數(shù)量排名前五。
國家發(fā)改委稱，自去年下半年以來，醫(yī)藥行業(yè)價格舉報投訴咨詢量一直居高不下，最為嚴重的情況是部分公立醫(yī)療機構不按政府指導價收費、部分民營醫(yī)院明碼標價不規(guī)范。此外，醫(yī)院之間同種中藥價格也相差較大。
據(jù)了解，在為期5個月的藥品價格專項檢查中，國家發(fā)改委鼓勵社會共同參與規(guī)范藥品價格行為，強調(diào)凡是有社會舉報、有線索“必定檢查”，以此切實維護藥品市場公平競爭秩序，促進藥品市場價格保持合理水平。

“救命藥”全國告急 短缺因利潤低及特效藥受限

諸多救命藥時時刻刻地上演全國告急，成本高、利潤低、未批準進入中國市場是主要因素，醫(yī)藥界人士呼吁，政府責無旁貸。
　"親們幫忙找一種藥，中文名JAK2突變抑制劑，在國內(nèi)是走私的，等救命，幫幫忙。""跪求放線菌素D、如果找不到這種藥，病人只能等死，多少錢都買。""魚精蛋白誰能找到現(xiàn)貨？等著這個藥做手術，請朋友幫忙找找。"
自從加入醫(yī)療圈，21世紀經(jīng)濟報道記者的微信朋友圈中經(jīng)常會看到大量緊急找藥信息，基本上都是"不惜代價的跪求"。
魚精蛋白、優(yōu)甲樂、紫杉醇脂質(zhì)體、放線菌素D、復方磺胺甲異噁唑、甲硫咪唑，這些不為普通大眾熟知的藥品，是手術、癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病甚至慢性病必不可少且無可替代的藥物，但正在國內(nèi)上演全面藥荒。
21世紀經(jīng)濟報道調(diào)查發(fā)現(xiàn)，造成藥荒的主要原因是成本高利潤低、未批準進入中國市場。此外，季節(jié)性、流通配送、標準修訂等因素也時常造成藥品緊張。
救命藥全國告急：從重癥向慢性病蔓延
朋友圈中發(fā)布的求藥信息大多是必不可少的救命藥。近期，一種稱為魚精蛋白的手術用藥在全國多地出現(xiàn)短缺甚至斷貨。
"有朋友讓我?guī)兔φ�，說有多少要多少，但這不可能，我只好從北京和湖南兩家醫(yī)院調(diào)了一些給他應急。"北京一位醫(yī)療資深人士對21世紀經(jīng)濟報道表示。
魚精蛋白是一種高效抗菌劑，在心臟手術中必不可少，無可替代，短缺、斷貨導致手術無法正常進行或延后。復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生副主任醫(yī)師沈靂告訴21世紀經(jīng)濟報道："魚精蛋白是唯一性藥品，如果缺失會非常棘手。"
　這一事件甚至引起了國家衛(wèi)計委的重視。5月10日，國家衛(wèi)計委特意回應了魚精蛋白短缺問題，稱因"魚精蛋白藥典標準修訂，企業(yè)自2015年底暫時停產(chǎn)，并從市場上召回了相關批次藥品，導致暫時性供應短缺。"
短缺的手術必備藥還不止魚精蛋白，沈靂回憶，一種幾乎每個手術病人都會用到的抗凝劑"普通肝素"，曾在三四年前就時常斷貨。
而隨著癌癥高發(fā)及年輕化趨勢愈發(fā)明顯，最近幾年腫瘤用藥更加"一藥難求"，患者的尋找基本上不計代價。
以放線菌素D為例，求藥的口吻近似哀求，"如果找不到這種藥，病人只能等死，多少錢都買。"
放線菌素D是一種比較小眾的腫瘤化療藥物，對于腎母細胞瘤患兒和婦科的滋養(yǎng)細胞腫瘤患者來說，是不可或缺的"救命藥"。
其他短缺或根本沒貨的腫瘤用藥至少還包括，卡氮芥（腦瘤、白血病、黑色素瘤、肺癌等）、替尼泊苷（惡性淋巴瘤、中樞神經(jīng)系腫瘤、膀胱癌）、紫杉醇脂質(zhì)體（卵巢癌）、阿法替尼（晚期肺小細胞癌）、馬法蘭（多發(fā)性骨髓瘤）、PD-1（黑色素瘤）等。
除癌癥外，一些重大疾病、急癥甚至輔助用藥、慢性病藥品均存在短缺斷貨情況，如JAK2突變抑制劑（骨髓纖維化）、ACTH促腎上腺皮質(zhì)激素（嬰幼兒痙攣）、復方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、優(yōu)甲樂（甲亢甲減）、鹽酸莫雷西嗪片（抗心律失常）等。
21世紀經(jīng)濟報道拿到的一份國藥控股在2010年8月，針對醫(yī)保甲類藥品在各醫(yī)院的短缺情況調(diào)研報告顯示，在調(diào)研的645家醫(yī)院中，缺貨品種達到3171種次，平均缺貨率為7.07%，其中三級醫(yī)院缺貨1040種次，缺貨率為7.13%，二級醫(yī)院缺貨911種次，缺貨率為7.24%，一級醫(yī)院缺貨675種次，缺貨率為7.89%，社區(qū)及縣級醫(yī)院缺貨545種次，缺貨率為6.02%。
短缺原因：利潤低及特效藥受限
成本高、利潤低、受眾小是救命藥短缺的原因之一，并且?guī)в衅毡樾浴?BR>注射用放線菌素D是一種較為小眾的腫瘤化療藥物，在全國只有兩家企業(yè)生產(chǎn)，分別是海正輝瑞制藥和上海新亞制藥。但上海新亞制藥在多年前就由于生產(chǎn)成本過高、成本過低而停止生產(chǎn)。
海正輝瑞制藥副總裁杜加秋曾向媒體出示一份2006年制定的放線菌素D的生產(chǎn)成本核算單，在當時的生產(chǎn)工藝條件下，放線菌素D有10%的利潤空間，但是近十年來，生產(chǎn)成本在上升，而銷售的價格沒有隨著上漲，反而一直降價銷售，從2006年的零售價23元到近幾年，一直維持在20元左右。
魚精蛋白和肝素的短缺也同樣與價格緊密相關。
魚精蛋白只有上海第一生化藥業(yè)有限公司和北京悅康凱悅制藥有限公司兩家生產(chǎn)。以上海第一生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)為例，網(wǎng)報價格大約為十幾塊錢一支；而肝素的價格，據(jù)沈靂透露，三四年前斷貨的時候只有幾塊錢。
"緊缺藥品很大一部分是廉價藥。盡管發(fā)改委對藥品價格放開，但低價藥還是有規(guī)定和限制。"一位國內(nèi)制藥企業(yè)的市場銷售人員對21世紀經(jīng)濟報道表示，"低價藥短缺與國家藥品招標有很大關系。藥改看似擠掉了中間的水分，但醫(yī)院是以某地區(qū)最低中標價來砍藥廠的價格，本身就沒什么利潤空間的低價藥就更沒有生存空間了。"
他以上海羅氏的頭孢曲松為例，"原研廠家賣六十幾塊，但山東曾出現(xiàn)過八毛二的中標價。那其他廠家顯然沒法再做，只能停產(chǎn)。"
據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士介紹，國家在藥價改革上涉及過抗生素、抗腫瘤、心血管等多個種類，"曾經(jīng)一些價廉物美的藥都消失了，看似是市場行為，但實際是政府干預的結(jié)果"。
藥品短缺的第二大原因是特效藥尚未進入中國，或外資獨家供應，以癌癥等重大疾病類用藥為主。
如JAK2突變抑制劑用于治療骨髓纖維化、貧血等癥，只有美國版和印度版，中國食藥監(jiān)總局尚未批準在國內(nèi)上市；PD-1用于治療黑色素瘤，在特定的基因分型人群中效果極佳，也未在中國上市。
對于這類只有國外生產(chǎn)銷售的藥物，患者往往冒著"走私"的風險，從美國、印度購買，或者干脆尋求海外就醫(yī)。
此外，藥品產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，甚至季節(jié)性、標準修訂等均有可能導致藥品短缺，但這并非主要原因。
"短缺藥斷供涉及整個產(chǎn)業(yè)鏈。從終端使用的病人、醫(yī)院、流通商、生產(chǎn)廠商和政府干預，涉及面廣且復雜。" 國藥控股股份有限公司高級顧問干榮富表示，短缺原因有多重，一是某些藥原料供應受季節(jié)等條件限制；二是涉及標準的制定和改變。
據(jù)悉，國藥控股股份有限公司曾專門調(diào)研藥品短缺原因，干榮富介紹， 一是藥品短缺非偶然，近年來時有發(fā)生。2003年"非典"時期，流通環(huán)節(jié)囤積導致了"非典"藥品短缺以及哄抬價格的情況；2004年發(fā)生5%碳酸氫鈉溶液生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問題、生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)，導致5%碳酸氫鈉的供應不足事件。
二是醫(yī)院常用藥和小品種藥品是常見短缺種類。比如醫(yī)療機構經(jīng)常使用的、用于治療常見病和多發(fā)病的藥物，分別用于治療偏頭痛、用于治療癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類藥品雖然數(shù)量不多，卻可以滿足八成左右患者的用藥需求；小品種藥品也是短缺的種類之一，有些小品種藥品也可稱孤兒藥，是指用于預防、治療和診斷罕見病的藥品。
三是價格低廉、療效理想的藥品出現(xiàn)斷供日趨頻繁。
政府應承擔相應責任
"藥品緊缺政府應該承擔責任，對這些藥品最起碼應該予以保證、配備和組織生產(chǎn)。"干榮富表示，"政府必須要管，這是不能推諉的責任。對生產(chǎn)企業(yè)來說，也要承擔相應的社會責任。"
4月29日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產(chǎn)企業(yè)招標公告》，將9種藥品通過招標選擇生產(chǎn)企業(yè)，為政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和公立醫(yī)院供應定點生產(chǎn)品種。
包括馬來酸麥角新堿注射液、注射用放線菌素D、氯解磷定注射液、注射用促皮質(zhì)素、地高辛口服溶液、硫酸魚精蛋白注射液、復方磺胺甲基異噁唑注射液、注射用鹽酸平陽霉素和注射用對氨基水楊酸鈉等9個藥品。
近年來，國家多個部委出臺過針對短缺藥品的供應的應對政策。2014年5月8日，國家發(fā)改委正式發(fā)布《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》。 2015年1月國務院7號文，6月衛(wèi)計委70號通知，提出急（搶）救藥、婦兒�？朴盟幹苯訏炀W(wǎng)采購。2015年3月10日，去乙酰毛花苷等4個基本藥物首批定點生產(chǎn)。
但"需求與供給"之間的矛盾依舊突出，上述臨床必需的藥品常常斷檔。
一位在藥企工作多年的專業(yè)人士對此次政策也并不太看好，"政府之前也曾經(jīng)定點幾家企業(yè)進行短缺藥的生產(chǎn)，本來也是寄希望于統(tǒng)購統(tǒng)銷。但醫(yī)院的采購量并沒有擴大，本來就是以數(shù)量換取利潤空間的生產(chǎn)廠家無利可圖，后來不了了之。"
對此，干榮富表示，"雖然政府唱主角，但畢竟由于利潤少，對企業(yè)和醫(yī)院的吸引力都不大。"所以在"保證原料的前提下，要對定點生產(chǎn)的企業(yè)有一定的政策傾斜。發(fā)改委保證利潤空間，工信部保證生產(chǎn)，衛(wèi)計委保證臨床使用，CFDA要保證藥品質(zhì)量，多部門聯(lián)動進行監(jiān)管。"
而對于用藥的醫(yī)院，"哪怕中間利潤再少，為了治病救人也要配備救命藥�？紤]到藥占比新標，也可以考慮用比如DTP的形式、院外藥房等配備。"
另一種解決途徑則是從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)角度考量，很多中國短缺藥均可以便宜的價格從印度買到。
印度是仿制藥大國和強國，大量藥品價格低廉、出口歐美國家。與專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應癥上幾乎完全相同，但均價只有專利藥的20%-40%。
據(jù)上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心首席顧問胡善聯(lián)介紹，"印度藥80%的原料來自于中國，由于重視研發(fā)、制備工藝且政府大力支持仿制，加上監(jiān)管很嚴，仿制藥質(zhì)量不錯。"

醫(yī)改推廣按病種付費遏制小病大藥方

作為今年醫(yī)改的重點任務之一，醫(yī)�？刭M備受關注，在付費方式改革層面，從國家政策到地方試點，按病種付費試點范圍正逐步擴大。專家認為，此舉有望抑制過度用藥和“小病開大藥方”現(xiàn)象，從根本上遏制醫(yī)院用貴藥的習慣，有利于醫(yī)保控費。
福建省三明市近日印發(fā)文件，要求自2016年1月1日起，在全市21家縣級及以上公立醫(yī)院開展住院費用全部按病種付費工作，符合條件的民營定點醫(yī)療機構可參照執(zhí)行，基層定點醫(yī)療機構自2017年起全面開展住院費用全部按病種付費工作。
對于病種付費疾病，三明市將按照“定額包干、超支自付、結(jié)余歸己”的原則，醫(yī)保經(jīng)辦機構按照統(tǒng)籌基金定額標準支付給定點醫(yī)療機構。統(tǒng)籌基金實際發(fā)生數(shù)超過定額的，超支部分由醫(yī)院自行承擔；低于定額的，結(jié)余部分作為定點醫(yī)療機構的醫(yī)務性收入，其中診查護理和手術治療各占50%。
三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組組長詹積富表示，這是全國第一個醫(yī)保付費改革，目的是鼓勵全體醫(yī)護人員參與管理和監(jiān)督，堵住浪費，規(guī)范醫(yī)療行為，糾正不正確的醫(yī)療行為，回歸醫(yī)學本質(zhì)。
2012年，人社部、財政部等部門出臺的《關于開展基本醫(yī)療保險付費總額控制的意見》提出，重點是開展基本醫(yī)療保險付費總額控制。截至目前，醫(yī)保總額預付已幾乎是覆蓋面最廣的醫(yī)保支付改革措施，目前全國85%的統(tǒng)籌地區(qū)開展了付費總額控制，并且將它納入到基本醫(yī)療保險的定點協(xié)議里進行管理。
如此大規(guī)模的在全市推廣按病種付費，福建三明應屬首例。不過，對于按病種付費的探索，各地也均有安排。山西省近日提出，今年將全面啟動醫(yī)保支付方式改革，按病種付費的病種要達到200種以上。甘肅省提出新農(nóng)合力爭2016年縣級定點醫(yī)療機構住院患者按病種付費覆蓋面達到90%，2017年全覆蓋。四川省明確，試點城市醫(yī)保支付方式改革要覆蓋區(qū)域內(nèi)所有公立醫(yī)院，試點城市實施臨床路徑管理的病例數(shù)要達到公立醫(yī)院出院病例數(shù)的30%，實行按病種付費的病種不少于100個。
“現(xiàn)在醫(yī)保支付控費主要是從總額上控費，而且是超額分擔，結(jié)余歸己的原則，雖然對控費有所改觀，但是仍有待加強�！睒I(yè)內(nèi)資深人士對記者表示，按病種付費改革后，意味著藥品、耗材真的將成為治療成本，將會從根本上遏制醫(yī)院用貴藥的習慣，畢竟全都是醫(yī)院承擔。因此對每個患者醫(yī)院都會嚴格控制該病種的藥品和耗材使用。在這個政策下，以前那些被濫用的藥物，在高質(zhì)量名義下以超高價中標的外資藥，輔助用藥的濫用，非治療性藥物的濫用，可用可不用的藥物濫用，這四類藥品銷售將下降。
首都經(jīng)貿(mào)大學勞動經(jīng)濟學院教授朱俊生也表示，按病種付費是預付制的一種模式，相比以前的按項目付費等后付制方式，更有利于醫(yī)保的控費。
事實上，隨著深度老齡社會的步步逼近，收少支多將成為醫(yī)保基金的新常態(tài)。按照現(xiàn)行的收入、支出增幅來計算，城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險基金在2020年將面臨收不抵支。為使居民日益放大的醫(yī)療需求與政府財政投入之間平衡，無非開源（擴大籌資、繳費水平）、節(jié)流（醫(yī)�？刭M）兩條路徑。而目前對于醫(yī)保部門而言，開源的空間并不大，費用控制也就成了醫(yī)改一條必經(jīng)之路。

六部委聯(lián)合發(fā)文，兒童藥要火啦！

作為今年醫(yī)改的重點任務之一，醫(yī)�？刭M備受關注，在付費方式改革層面，從國家政策到地方試點，按病種付費試點范圍正逐步擴大。專家認為，此舉有望抑制過度用藥和“小病開大藥方”現(xiàn)象，從根本上遏制醫(yī)院用貴藥的習慣，有利于醫(yī)�？刭M。
福建省三明市近日印發(fā)文件，要求自2016年1月1日起，在全市21家縣級及以上公立醫(yī)院開展住院費用全部按病種付費工作，符合條件的民營定點醫(yī)療機構可參照執(zhí)行，基層定點醫(yī)療機構自2017年起全面開展住院費用全部按病種付費工作。
對于病種付費疾病，三明市將按照“定額包干、超支自付、結(jié)余歸己”的原則，醫(yī)保經(jīng)辦機構按照統(tǒng)籌基金定額標準支付給定點醫(yī)療機構。統(tǒng)籌基金實際發(fā)生數(shù)超過定額的，超支部分由醫(yī)院自行承擔；低于定額的，結(jié)余部分作為定點醫(yī)療機構的醫(yī)務性收入，其中診查護理和手術治療各占50%。
三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組組長詹積富表示，這是全國第一個醫(yī)保付費改革，目的是鼓勵全體醫(yī)護人員參與管理和監(jiān)督，堵住浪費，規(guī)范醫(yī)療行為，糾正不正確的醫(yī)療行為，回歸醫(yī)學本質(zhì)。
2012年，人社部、財政部等部門出臺的《關于開展基本醫(yī)療保險付費總額控制的意見》提出，重點是開展基本醫(yī)療保險付費總額控制。截至目前，醫(yī)�？傤~預付已幾乎是覆蓋面最廣的醫(yī)保支付改革措施，目前全國85%的統(tǒng)籌地區(qū)開展了付費總額控制，并且將它納入到基本醫(yī)療保險的定點協(xié)議里進行管理。
如此大規(guī)模的在全市推廣按病種付費，福建三明應屬首例。不過，對于按病種付費的探索，各地也均有安排。山西省近日提出，今年將全面啟動醫(yī)保支付方式改革，按病種付費的病種要達到200種以上。甘肅省提出新農(nóng)合力爭2016年縣級定點醫(yī)療機構住院患者按病種付費覆蓋面達到90%，2017年全覆蓋。四川省明確，試點城市醫(yī)保支付方式改革要覆蓋區(qū)域內(nèi)所有公立醫(yī)院，試點城市實施臨床路徑管理的病例數(shù)要達到公立醫(yī)院出院病例數(shù)的30%，實行按病種付費的病種不少于100個。
“現(xiàn)在醫(yī)保支付控費主要是從總額上控費，而且是超額分擔，結(jié)余歸己的原則，雖然對控費有所改觀，但是仍有待加強�！睒I(yè)內(nèi)資深人士對記者表示，按病種付費改革后，意味著藥品、耗材真的將成為治療成本，將會從根本上遏制醫(yī)院用貴藥的習慣，畢竟全都是醫(yī)院承擔。因此對每個患者醫(yī)院都會嚴格控制該病種的藥品和耗材使用。在這個政策下，以前那些被濫用的藥物，在高質(zhì)量名義下以超高價中標的外資藥，輔助用藥的濫用，非治療性藥物的濫用，可用可不用的藥物濫用，這四類藥品銷售將下降。
首都經(jīng)貿(mào)大學勞動經(jīng)濟學院教授朱俊生也表示，按病種付費是預付制的一種模式，相比以前的按項目付費等后付制方式，更有利于醫(yī)保的控費。
事實上，隨著深度老齡社會的步步逼近，收少支多將成為醫(yī)�；�金的新常態(tài)。按照現(xiàn)行的收入、支出增幅來計算，城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險基金在2020年將面臨收不抵支。為使居民日益放大的醫(yī)療需求與政府財政投入之間平衡，無非開源（擴大籌資、繳費水平）、節(jié)流（醫(yī)�？刭M）兩條路徑。而目前對于醫(yī)保部門而言，開源的空間并不大，費用控制也就成了醫(yī)改一條必經(jīng)之路。

警惕注射用單磷酸阿糖腺苷嚴重不良反應及超適應癥用藥風險

單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。近年來，國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中注射用單磷酸阿糖腺苷的報告數(shù)量呈快速增長趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應癥用藥現(xiàn)象比較突出，14歲以下兒童使用注射用單磷酸阿糖腺苷發(fā)生不良反應的報告約占80%。
一、不良反應報告整體情況
2004年1月1日至2015年12月31日，國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷病例報告共計4118份。注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應主要累及系統(tǒng)為皮膚及其附件損害（47.14%）、全身性損害（13.91%）、胃腸損害（13.76%），不良反應報告主要涉及14歲以下的兒童，占80.47%。其中嚴重不良反應報告208份，占總報告數(shù)的5.05%，涉及不良反應表現(xiàn)402例次，主要累及全身性損害（33.33%）、皮膚及其附件損害（24.38%）、免疫功能紊亂和感染（9.95%）、心血管系統(tǒng)損害（9.95%）等，不良反應主要表現(xiàn)為高熱、過敏性休克、紫紺、呼吸困難、抽搐、白細胞減少等。
　二、嚴重不良反應情況
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應，如過敏性休克等。嚴重病例報告中過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、紫紺等嚴重過敏反應的病例占該藥嚴重報告數(shù)的61.97%。注射用單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經(jīng)系統(tǒng)損害（占11.54%），主要不良反應表現(xiàn)有震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙、幻覺、錯亂等。注射用單磷酸阿糖腺苷也可能會發(fā)生血液系統(tǒng)損害（占6.25%），主要表現(xiàn)為骨髓抑制、紅細胞減少、白細胞減少、血小板數(shù)減少等。
典型病例：患兒，男，4歲，因皰疹性咽峽炎脈滴注單磷酸阿糖腺苷針0.1g，大約10分鐘后出現(xiàn)驚厥、雙眼向上凝視、牙關緊閉、口唇紫紺、手腳抽搐，頭偏向一側(cè)，立即停止給藥，給予安乃近針滴鼻，進行吸氧，患兒抽搐1分鐘后，癥狀得到控制，30分后，患兒病情穩(wěn)定。
三、超適應癥用藥情況
注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，但在監(jiān)測數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)存在嚴重超適應癥用藥的現(xiàn)象，約占總報告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎（25.50%）、呼吸道感染（23.65%）、扁桃體炎（4.52%）、手足口�。�3.78%）等。單磷酸阿糖腺苷的藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成，只對DNA病毒有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見病毒如鼻病毒、冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、埃可病毒、柯薩奇病毒等均為RNA病毒，不宜應用單磷酸阿糖腺苷治療。
典型病例：患兒，女，7歲，因惡寒、發(fā)熱、鼻塞、打噴嚏使用注射用單磷酸阿糖腺苷0.1 g。用藥半小時患兒出現(xiàn)頭暈、面色蒼白、呼吸困難，立即停藥，測血壓68/49mmHg，給予腎上腺素0.5 mg加生理鹽水5 ml靜脈注射，地塞米松5 mg加生理鹽水3 ml靜脈注射，異丙嗪15 mg肌肉注射，30分鐘后血壓升至90/60mm Hg，心率100次/分鐘，臨床癥狀逐漸緩解。
　四、相關建議
1. 注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過敏反應，如過敏性休克，過敏樣反應、呼吸困難等，還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常應立即停藥并進行救治。
2. 注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應癥用藥現(xiàn)象比較突出，醫(yī)務人員使用本品時應按照藥品說明書嚴格控制適應癥。注射用單磷酸阿糖腺苷目前尚無兒童應用本品的安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，用于兒童治療時應權衡利弊。
　3. 生產(chǎn)企業(yè)應當加強對單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測，尤其關注兒童用藥的安全性問題，同時加強對醫(yī)務人員的宣傳培訓，確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達給醫(yī)生和患者，指導臨床合理用藥，以減少嚴重不良反應的發(fā)生，最大程度保障患者的用藥安全。

心血管藥曲美他嗪或引起運動障礙等風險

曲美他嗪于2000年在我國上市，目前有片劑（20 mg）和緩釋片劑（35 mg）兩種劑型。曲美他嗪屬于心血管系統(tǒng)藥物，臨床用于心絞痛發(fā)作的預防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對癥治療。近期，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布消息，建議限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的運動功能障礙等安全性風險。
根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫信息分析情況及歐盟評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：
　一、曲美他嗪僅用于對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者的對癥治療，不再用于耳鳴、眩暈的治療。
二、帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不安腿綜合征、以及其他相關的運動障礙禁用和嚴重腎功能損害（肌酐清除率<30 ml/min）者禁止使用曲美他嗪。
三、使用曲美他嗪治療，應密切關注曲美他嗪導致的帕金森綜合征（震顫，運動不能、張力亢進），步態(tài)不穩(wěn)，不安腿綜合征，其他相關運動障礙以及粒細胞缺少癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜、肝炎等不良反應。
　四、中度腎功能損害（肌酐清除率30-60 ml/min）患者和老年患者，用藥劑量需適度調(diào)整。
五、相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應將用藥風險及時告知醫(yī)務人員和患者，加強藥品不良反應監(jiān)測工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。

癌癥疫苗 Rintega 在 2 期研究中可延長成膠質(zhì)細胞瘤患者生存期

Celldex Therapeutics近日公布了一項中期研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明該公司試驗性癌癥疫苗 Rintega（rindopepimut）與羅氏旗下貝伐單抗的合并用藥在 EGFRvIII 陽性、復發(fā)性成膠質(zhì)細胞瘤患者中與僅使用貝伐單抗相比，能夠延長患者的無進展生存期與總生存期。
具體地講，在治療兩年時，研究數(shù)據(jù)顯示以 Rintega 治療的患者有 25% 的生存率，相比之下，對照組的生存率為 0，該研究數(shù)據(jù)在美國神經(jīng)腫瘤協(xié)會年會上發(fā)布。Celldex 首席醫(yī)療官 Davis 表示，這些數(shù)據(jù)「重現(xiàn)了 Rintega 早期在新確診患者中進行的研究中所觀察到的結(jié)果，」消息一經(jīng)發(fā)布，該制藥商的股價一下飆升了 17%。
在這項名為 ReACT 的研究中，73 名 EGFRvIII 陽性、復發(fā)性成膠質(zhì)細胞瘤患者被隨機配給 Rintega+ 貝伐單抗或貝伐單抗單藥治療。研究的主要終點為 6 個月時的無進展生存期，其它終點包括總生存期、客觀緩解率及類固醇需求
這項研究的結(jié)果顯示，Rintega+ 貝伐單抗治療組 28% 的患者在第 6 個月時疾病未出現(xiàn)進展，相比之下，貝伐單抗單藥治療組有 16% 的患者疾病未出現(xiàn)進展。與此同時，合并用藥組的平均總生存期為 11.3 個月，貝伐單抗單藥治療組的平均總生存期為 9.3 個月。
此外，合并用藥組的客觀緩解率為 30%，貝伐單抗單藥治療組客觀緩解率為 18%，同時，試驗開始時，合并用藥組需求類固醇的患者中有 50% 的人在至少兩個月時能夠中止類固醇治療，而貝伐單抗單藥治療組這一患者比例為 26%。
「在這項研究中觀察到的長期生存期受益是前所未有的，因為對高度侵襲性、EGFRvIII 陽性成膠質(zhì)細胞瘤患者來說，生存期超過兩年是極其罕見的，即使是新確診病例，」研究作者 Reardon 評論稱，他補充道，「ReACT 數(shù)據(jù)也為在新確診成膠質(zhì)細胞瘤患者中進行的 ACT IV 研究建立了相當大的希望，因為這些患者通常表現(xiàn)有更強的免疫系統(tǒng)，會獲得更大的受益。」
Celldex 目前正在進行 Rintega 用于新確診 EGFRvIII 陽性成膠質(zhì)細胞瘤患者的后期 ACT IV 研究。今年初，在一項期中分析之后，一個獨立的數(shù)據(jù)安全及監(jiān)察委員會建議繼續(xù)進行這項研究。

處方點評

處方分析一：

患者，女，67歲，診斷：高血壓、血脂異常、心律失常、急性支氣管炎。
Rx：克拉霉素緩釋膠囊0.25g*4粒，1粒，bid.
辛伐他汀20mg*7片，1片，qd
肝代謝問題：辛伐他汀通過cyp3A4代謝，而克拉霉素是cyp3A4抑制劑，從而增加辛伐他汀的血藥濃度，而增加橫紋肌溶解的危險。
克拉霉素心臟毒性？大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物包括阿奇霉素都可引起心室復極化和QT間期延長，從而發(fā)生心律失常和心尖扭轉(zhuǎn)，心室心動過速的危險。
辛伐他汀與克拉霉素不宜合用，會導致橫紋肌溶解風險增加；另外患心律失常，考慮克拉霉素心臟毒性，業(yè)不宜使用克拉霉素，建議醫(yī)生改用其他抗菌藥物；建議患者改善生活方式：低鹽、低油、低鹽飲食；按時規(guī)律用藥；并監(jiān)測肝功能和肌酸激酶，注意有無藥物過敏癥狀，如不適及時就診。

患者，女，68歲，診斷冠心病、心律失常
Rx：單硝酸異山梨酯：10mg ，tid
普羅帕酮片：100mg， tid
拉坦前列素滴眼液降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。單硝酸異山梨酯，能擴張眼內(nèi)血管，增高眼內(nèi)壓，誘發(fā)青光眼，所以青光眼禁用

BMS丙肝藥物可高效清除HIV感染患者體內(nèi)的丙肝病毒

關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險

國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。
單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷抗病毒藥，其藥理作用時雨病毒的脫氧核苷酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。臨床結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應證用藥現(xiàn)象比較突出。
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應，如：過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能引起精神障礙和神經(jīng)損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等）以及骨髓抑制（如紅細胞減少、白細胞減少、血小板減少等）。國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應報告約占80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應證用藥現(xiàn)象，約占總報告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。
根據(jù)國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫分析情況，國家食品藥品監(jiān)管總局建議：
1、注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過敏反應，如：過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務人員在使用本品倩應詳細詢問患者過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常立即停藥進行救治。
2、注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應證用藥現(xiàn)象比較突出，建議醫(yī)務人員使用本品時應遵照藥品說明書嚴格控制適應癥。目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)性研究資料，建議兒童使用時權衡利弊。
3、 建議生產(chǎn)企業(yè)加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測，尤其關注兒童用藥安全性問題，同時加強對醫(yī)務人員的宣傳培訓，確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達醫(yī)生和患者，指導臨床合理用藥，減少嚴重藥品不良反應的發(fā)生。
小貼士：
1、 注射用單磷酸阿糖腺苷時用來治療哪種疾病的？ 單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷抗病毒藥，其藥理作用時雨病毒的脫氧核苷酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。
2、 注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應主要有哪些？注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應，如：過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能引起精神障礙和神經(jīng)損害，主要表現(xiàn)有震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙、幻覺、錯亂等；也可能會發(fā)生骨髓抑制，主要表現(xiàn)為紅細胞減少、白細胞減少、血小板減少等。
3、 注射用單磷酸阿糖腺苷對哪些病毒感染有效？單磷酸阿糖腺苷藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低二抑制DNA合成，因此只對DNA病毒感染有效，而引起支氣管炎、口病等常見的病毒多為RNA病毒，不宜使用注射用單磷酸阿糖腺苷。超適應證使用該藥不但不能給患者帶來治療效果，可能還會給患者帶來發(fā)生不良反應的安全風險
5、 醫(yī)務人員在使用本品時應按照藥品說明書嚴格控制適應癥，用藥前詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常立即停藥進行救治。目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)性研究資料，建議兒童使用時權衡利弊。

心血管常用藥物不良反應

心血管常用藥物不良反應
替米沙坦——流感樣癥狀
70歲老年女性，因高血壓入院。入院后予以降壓治療，新加替米沙坦聯(lián)合降壓。服藥后第二天，患者出現(xiàn)了自覺發(fā)熱，出汗，發(fā)力等類似流感癥狀，比較痛苦，幾小時后可自行好轉(zhuǎn)，反復發(fā)作。停藥后可自行好轉(zhuǎn)，反復發(fā)作。停藥后癥狀消失
由于血壓控制不佳，再次加用替米沙坦，流感樣癥狀再次出現(xiàn)
《說明書》
不良反應：后背痛、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀、腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道功能紊亂、關節(jié)痛、腿痙攣或腿疼、肌痛、上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎、皮膚異常如濕疹。
低分子右旋糖酐——過敏性休克
患者應用低分子右旋糖酐，開始滴注數(shù)滴至數(shù)毫升時，立即出現(xiàn)胸悶、面色蒼白，收縮壓40mmHg，舒張壓測不出來，靜脈滴注腎上腺素后，搶救過來。
《說明書》
不良反應：偶有過敏反應。心、肝、腎功能不全慎用。初次靜注時，嚴密觀察5-10分鐘，發(fā)生癥狀立即停注。
胺碘酮——室速
患者入院時診斷為快速纖顫，心率160次/分，入院后連續(xù)兩天注射可胺碘酮針150mg，心率降為130次/分，房顫仍未消除。第三天改為口服胺碘酮片，每日三次，每次一片。第四天，病人出現(xiàn)四肢抽搐，意識障礙，心率驟降為64次/分，心電圖監(jiān)測示Q-T延長所致扭轉(zhuǎn)性室性心動過速，Q-T期延長，并伴有短陣性室性心動過速。
考慮為胺碘酮所致心律失常，當即停用該藥，以利多卡因等藥物進行搶救。三天后，患者病情逐漸穩(wěn)定，心電圖檢查呈竇性心律，心率為72次/分。
《說明書》
較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。
1、竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻，阿托品不能對抗此反應。
2、 房室傳導阻滯
3、偶有Q-T間期延長伴尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其他延長QT的藥物時
4、以上不良反應主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，出現(xiàn)以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療
但注意糾正電解質(zhì)紊亂；尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速發(fā)展成室顫時可用直流電轉(zhuǎn)復。 由于本品半衰期長，故治療不良反應需持續(xù)5-10天。
硝苯地平——牙齦增生
腎衰CKD4期患者，頑固性高血壓，牙齦增生查不到原因，抗生素也不管用，最后考慮硝苯地平的副作用，把它換掉，牙齦增生逐漸好轉(zhuǎn)。
《說明書》
1. 短暫而較多見的是踝、足腫脹，用利尿劑可消退
2.偶爾出現(xiàn)胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降等
3.偶爾出現(xiàn)腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥狀。
4.可能出現(xiàn)牙齦肥厚。
卡托普利——血管性水腫
患者應用卡托普利時出現(xiàn)舌腫脹，考慮為卡托普利所致的血管性水腫，停藥后于地塞米松靜推后第二天就消失了。
《說明書》
常見的不良反應有：
1.皮疹，可能伴有瘙癢和發(fā)熱，常于治療4周內(nèi)，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給予抗組胺藥后消失，7%-10%伴嗜酸性細胞增多或抗核抗體陽性
2. 心悸，心動過速，胸痛
3.咳嗽
4.味覺遲鈍
較少見的還有：
蛋白尿，眩暈、頭痛、血管性水腫，心率快而不齊、面部潮紅或蒼白、白細胞與粒細胞減少。另外卡托普利可影響患者性功能，因多數(shù)患者羞于反應而經(jīng)常被忽視。
單硝酸異山梨酯——青光眼
單硝酸異山梨酯可誘發(fā)青光眼，而大多數(shù)患者用藥前未發(fā)現(xiàn)有青光眼病史、 用藥過程中患者出現(xiàn)頭痛、眼痛，停藥后患者仍眼痛不止，經(jīng)眼科會診測眼壓，診斷為青光眼。
《說明書》
對于青光眼患者，應用單硝酸異山梨酯后會出現(xiàn)眼壓進一步升高，眼痛加劇，甚至出現(xiàn)更嚴重反應
已經(jīng)手術治療的閉角型青光眼、或用藥物控制良好的開角型青光眼患者，則可使用，但需要定期監(jiān)測眼壓。
β受體阻斷劑——胰島素抵抗
男性糖尿病住院患者60歲，用胰島素控制血糖，夜間監(jiān)測血糖2.2mmol/L，但患者沒有出現(xiàn)低血糖表現(xiàn)，說話自如。
后發(fā)現(xiàn)患者正在服用β受體阻斷劑，考慮倍他樂克掩蓋了患者的低血糖癥狀。
《說明書》
非選擇性β受體阻斷劑可使組織產(chǎn)生胰島素抵抗，對控制血糖不利
當糖尿病患者用藥過量產(chǎn)生低血糖反應時，非選擇性β受體阻斷劑可使其低血糖反應不易察覺，從而產(chǎn)生危險.
吲達帕胺——低血鉀癥
老年高血壓患者，使用吲達帕胺3個月后 出現(xiàn)頻繁嘔吐、反應遲鈍、雙上肢曲張力增高。
入院后電解質(zhì)檢查結(jié)果：鈉94mmol/L、氯66mmol/L、鉀2.2mmol/L。糾正電解質(zhì)后癥狀消失。
《說明書》
常見不良反應有低血鉀，治療4到6周后，有10%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.4mmol/L，有4%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.2mmol/L。
經(jīng)12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.23mmol/L。

超長效胰島素類似物“德谷”來了

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)：2015年全世界4.15億20~79歲之間的糖尿病患者，其中亞太地區(qū)達1.6億，中國大陸占63%，預計到2040年，糖尿病患病人數(shù)將增長46%，達6.42億
近期，由諾和諾德公司研發(fā)的超長效基礎胰島素類似物—德谷胰島素已經(jīng)在歐洲、美國、日本等64個國家獲準上市，相信在不久的將來即可批準上市，為改善廣大糖尿病患者的生活提供更好的選擇。
德谷胰島素時一種超長效基礎胰島素，在皮下注射后以穩(wěn)定的可溶性多六聚體的形式進行儲備，隨后單體形式由于具備脂肪酸側(cè)鏈，能彌散進入毛細血管，并與白蛋白結(jié)合，者形成了德谷胰島素在血液中的“緩沖”，是次要的長效作用機制。
該藥具有幾方面的優(yōu)勢：
1. 給藥靈活 長效德谷胰島素作用時間超過24小時，其半衰期為24.5h，相當于甘精胰島素的2倍。德谷胰島素可以每天給藥一次，也可間隔8-40小時給藥一次，但兩次相鄰的給藥時間間隔不應低于8小時。研究表明，相同的劑量下，每周3次給藥與甘精胰島素一日一次的給藥效果相同。
2. 兩種不同的規(guī)格 許多2型糖尿病患者可能需要大劑量胰島素以應對胰島素抵抗，經(jīng)常需要多次注射或增加每次注射的劑量，這會導致注射部位的明顯疼痛。德谷胰島素由兩種不同的規(guī)格：100U/mL和200U/mL，二者具有生物等效性，而后者可降低一半的注射量。
3. 特殊人群 德谷胰島素被批準用于老年人（≥65歲）患者，同時適合用于腎功能或肝功能不全的患者。然而，與其他胰島素一樣，在上述特殊人群中使用時應加強血糖監(jiān)測。德谷胰島素用于兒童或18歲以下青少年的安全性和有效性目前正在驗證中。此外，目前尚無孕婦使用德谷胰島素的臨床經(jīng)驗。

歐盟批準安進 Blincyto 用于急性淋巴細胞白血病

歐盟委員會（EC）有條件批準安進旗下 Blincyto（blinatumomab），用于費城染色體陰性（Ph-）復發(fā)或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血�。ˋLL）成人患者治療。Blincyto 是一種雙特異性靶向 CD19 的 CD3 T 細胞銜接器（BiTE）抗體構建體，它可以特定性地與表達在 B 血統(tǒng)起源細胞表面的 CD19 及表達在 T 細胞表面的 CD3 相結(jié)合。
BiTE 抗體構建體是一種類型的免疫療法，其被研究通過幫助人體免疫系統(tǒng)檢查并以惡性細胞為靶點而抗擊癌癥。這種改良的抗體被設計同時針對兩種不同的靶點，因而可以向癌細胞并置 T 細胞。BiTE 抗體構建體幫助在靶細胞附近放置 T 細胞，目的是讓 T 細胞注射毒素，并誘發(fā)癌細胞死亡（細胞凋亡）。BiTE 抗體構建體目前正被研究其潛能，用于治療各種各樣的癌癥。
「我們很高興歐盟委員會有條件批準 Blincyto，」安進研發(fā)執(zhí)行副總裁、醫(yī)學博士 Harper 稱�！窧lincyto 治療復發(fā)或難治性淋巴細胞白血病已證明有效，這是一種非常難以治療的疾病，該疾病患者歷來的治療選擇有限。這次批準代表了免疫療法研究的一個重要里程碑。Blincyto 是 BiTE 平臺的首個臨床驗證，該平臺是一種新的及創(chuàng)新型的途徑，它可以幫助人體自身的免疫系統(tǒng)抗擊癌癥。」
此次 Blincyto 的有條件批準基于兩項 2 期研究，即 211 研究與 206 研究的結(jié)果。在關鍵的 211 試驗中，42.9% 的以 Blincyto 單藥治療的患者達到完全緩解或有部分血液學康復（CRh）的完全緩解。
二十多年來的首個重大進展
「我們在淋巴細胞白血病中測試了 Blincyto，這們知道這種疾病是最具侵襲性的 B 細胞惡性腫瘤，試驗中我們觀察到了具有臨床意義的緩解率，」德國維爾茨堡醫(yī)院的教授、醫(yī)學博士 Topp 稱�！笇τ诨加羞@種難以治療癌癥的患者來說，這是二十多年來取得的首個重大進展�！�
「對于難以治療或經(jīng)歷復發(fā)的淋巴細胞白血病患者來說，其預后是較差的，Blincyto 為這些患者提供了一種新的治療選擇，」巴黎圣路易斯的醫(yī)院、巴黎大學的教授、醫(yī)學博士 Dombret 稱�！笇τ谂R床醫(yī)師及患者，有更多的治療選擇用于這種急性形式的白血病是非常重要的

藥物咨詢案例

案例一:能否停藥？
患者，女，60歲，診斷為血脂異常，高血壓，口服阿托伐他�。�立普妥），20mg，qd. 咨詢問題：血脂基本維持在正常水平，因服藥種類比較多，能否停藥？如果不能停，可否隔天服用？
知識點
1.他汀類藥物可降低LDL-C和TC，穩(wěn)定斑塊，預防血栓及動脈粥樣硬化等。
2.隔天服用不能維持藥物的血藥濃度水平，應每天服用，可與醫(yī)生協(xié)商減量或換作用弱的他汀藥物（如辛伐他�。�
3.不建議停藥，患者血脂異常，時因為服藥控制中。
案例二：特殊人群用藥
患者，男，78歲，腰椎管狹窄。
患者家屬咨詢：父親肝功能不好，肌酐320umol/L，能否服用？
Rx：洛索洛芬鈉片 60mg*40片 1片 tid
甲鈷胺片 0.5*20片 1片 tid
知識點
計算其肌酐清除率為16.65ml/min，屬于嚴重腎功能不全
解答：不建議口服洛索洛芬鈉片等非甾體類抗炎藥，會加重腎臟損害。

2016年第一季度我院不良反應匯總