目錄

2015年第四期總第48期

醫(yī)藥動態(tài)

2016全國中醫(yī)藥工作會議召開中醫(yī)藥法進入立法程序

專家研討中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃

罕見病藥審評細則或銜接兒童用藥政策

藥物不良反應

CFDA修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書

FDA 批準卡利拉嗪用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙

CHMP 推薦批準阿扎胞苷用于老年急性髓性白血病患者

處方點評

不合理處方一

不合理處方二

臨床藥學、用藥指導

FDA 授予肝癌藥物 CF102 快速審評資格

FDA 批準 Keytruda 用于晚期非小細胞肺癌

羅氏 Ocrelizumab 在難治性多發(fā)性硬化癥試驗中獲得成功

藥事管理、藥物咨詢

中藥“害怕”很多調(diào)料

用激素退燒很危險

飛行檢查、新藥典等十大關鍵詞透視藥監(jiān)新動向

2015年第四季度我院不良反應

2016全國中醫(yī)藥工作會議召開中醫(yī)藥法進入立法程序

2016年全國中醫(yī)藥工作會議14日在北京召開，會議總結了“十二五”中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展成就和2015年中醫(yī)藥工作進展，明確“十三五”中醫(yī)藥發(fā) 展總體思路，部署2016年中醫(yī)藥重點工作，全力推進中醫(yī)藥振興發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，“十二五”時期是中醫(yī)藥發(fā)展進程中極具歷史意義的五年，是規(guī)劃目標實現(xiàn)最好、服務能 力提升最快、人民群眾受益最多的五年。中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃圓滿收官，規(guī)劃目標總體實現(xiàn)，主要指標全部完成，對經(jīng)濟社會發(fā)展的貢獻率和顯示度明顯提升。
五年來，作為我國獨特的 衛(wèi)生資源，中醫(yī)藥為探索醫(yī)改的“中國式解決辦法”作出了積極貢獻。推動中醫(yī)藥服務結構調(diào)整，實施基層中醫(yī)藥服務能力提升工程，保障多層次服務供給；推進社會辦中醫(yī)，提供多元化服務供給。與 “十一五”末相比，中醫(yī)醫(yī)院增加500所、增幅達15.5%，中醫(yī)門診部、診所也分別增加531個、5890個。全國91.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、80.2%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、70.7%的社區(qū)衛(wèi)生服務站和64.9%的村衛(wèi)生室 能夠提供中醫(yī)藥服務。2014年，中醫(yī)醫(yī)院總診療人次5.3億人次，比“十一五”末增加1.7億人次，增幅達47.2%，占醫(yī)院總診療人次的17.9%；中醫(yī)醫(yī)院出院總人數(shù)2227.1萬人，比“十一五”末增加951.4 萬人，增幅達74.6%，占醫(yī)院出院總人數(shù)的14.5%，門診次均費用、住院人均費用分別比綜合性醫(yī)院低12%和24%。中醫(yī)藥以較低的成本獲得了較高收益，放大了醫(yī)改惠民效果。
五年來，作為潛力巨大 的經(jīng)濟資源，中醫(yī)藥為推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了積極貢獻。面對群眾日益多樣化的健康需求，大力發(fā)展中醫(yī)藥健康服務，擴大服務供給，引導消費，一大批適應市場的新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)成為健康產(chǎn)業(yè)新的 增長點。中醫(yī)藥與養(yǎng)老、旅游等相互融合的趨勢進一步凸顯，養(yǎng)生、保健、康復等方面的潛力持續(xù)釋放。2014年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值超過了7300億元，占我國醫(yī)藥工業(yè)總值近1/3，進出口額達到46.3億美元 。研制了一批擁有自主知識產(chǎn)權的中藥產(chǎn)品，5個中藥大品種年銷售額均在30億元以上。
五年來，作為具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源，中醫(yī)藥為提升我國醫(yī)療衛(wèi)生領域的科技競爭力作出了積極貢獻。建設 了以16個國家中醫(yī)臨床研究基地為重點平臺的臨床科研體系，14類重大疾病中醫(yī)藥防治療效獲得循證依據(jù)，完善了中醫(yī)藥防治傳染病和慢病的臨床科研網(wǎng)絡，建立了符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的臨床科研一體 化新模式，建設了一批國家工程（技術）研究中心、工程實驗室和企業(yè)技術中心�！笆�二五”期間，有36項中醫(yī)藥成果獲得國家科技獎勵，其中國家科技進步一等獎4項。科研成果轉化為臨床診療標準規(guī) 范、關鍵技術和一批擁有自主知識產(chǎn)權的中藥新藥，取得了重大的社會效益和經(jīng)濟效益。
五年來，作為優(yōu)秀的文化資源，中醫(yī)藥為中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化傳播作出了積極貢獻。深入開展“中醫(yī)中藥中國 行—進鄉(xiāng)村?進社區(qū)?進家庭”活動，建設了300多個國家級、省級中醫(yī)藥文化宣傳教育基地，組建了一支中醫(yī)藥文化科普專家隊伍，開發(fā)了一批形式多樣的文化科普作品。發(fā)布《中國公民中醫(yī)養(yǎng)生保健素 養(yǎng)》《健康教育中醫(yī)藥基本內(nèi)容》，民眾在中醫(yī)養(yǎng)生保健素養(yǎng)提升同時，加深了對中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化認識。中醫(yī)藥已傳播到183個國家和地區(qū)，與外國政府及國際組織簽訂的中醫(yī)藥合作協(xié)議達86項，“一 帶一路”沿線國家中已有9個國家建立了中醫(yī)中心，并建有7所中醫(yī)孔子學院�！饵S帝內(nèi)經(jīng)》《本草綱目》成功入選世界記憶名錄，越來越多的國家通過中醫(yī)藥認識了中國、了解了中國文化。
五年來 ，作為重要的生態(tài)資源，中醫(yī)藥為美麗中國建設作出了積極貢獻。中藥材生產(chǎn)離不開青山綠水，中藥材發(fā)展可以造就金山銀山。越來越多的地方特別是中西部欠發(fā)達地區(qū)，以加強中藥資護與合理利用為 契機，推動中藥材規(guī)范化、規(guī)�；�、集約化種植，帶動地方綠色經(jīng)濟發(fā)展，促進了生態(tài)環(huán)境修復。推進中藥資源普查試點，初步形成中藥資源動態(tài)監(jiān)測信息和技術服務體系，建立了大宗、道地、瀕危藥 材種子種苗繁育基地。全國有200多種常用大宗中藥材實現(xiàn)規(guī)�；�種植，種植面積超過3000萬畝，實現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展與生態(tài)環(huán)境保護的良性互動。
王國強介紹，2015年，《中醫(yī)藥法（草案）》 經(jīng)審議過后，已進入最后立法程序；“中醫(yī)藥防治重大疾病與治未病”列入國家重點研發(fā)計劃“十三五”啟動專項，并累計發(fā)布實施3項國家標準和一批團體標準，建立12個瀕危藥材種苗繁育基地，出版 200種中醫(yī)藥古籍圖書；深化醫(yī)改發(fā)面，基本公共衛(wèi)生服務項目中的中醫(yī)藥健康管理服務項目覆蓋目標人群40%；河北省石家莊市長安區(qū)等229個地區(qū)創(chuàng)建全國基層中醫(yī)藥工作先進單位，服務基層中醫(yī)藥工 作；中央財政投入2.06億元支持五省（區(qū)）81所藏醫(yī)院和22所全國重點民族醫(yī)醫(yī)院，提升民族醫(yī)藥服務能力；中國-捷克中醫(yī)中心成為我國實施“一帶一路”戰(zhàn)略以來首個衛(wèi)生合作項目。
王國強指出 ，中醫(yī)藥發(fā)展還面臨著不少困難和問題。一是中醫(yī)藥服務資源布局、結構仍需加快調(diào)整，服務能力尤其是基層中醫(yī)藥服務能力還需著力提升。二是繼承創(chuàng)新對事業(yè)發(fā)展的驅動力還不強，還需下大力氣攀 登醫(yī)學高峰。三是中醫(yī)藥人才隊伍對事業(yè)發(fā)展的支撐不足，特別是領軍人才缺乏，還需切實提高中醫(yī)藥人員的中醫(yī)思維和人文素養(yǎng)。四是中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌不夠，城鄉(xiāng)、區(qū)域間發(fā)展不平衡問題還沒有 得到根本解決，還需加快推進中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展。五是治理體系和治理能力與中醫(yī)藥振興發(fā)展的要求還存在較大差距，還需加快完善政策機制，還需提升素質(zhì)、增強本領。
2016年是“十三五”規(guī)劃 的啟動之年，是全面建成小康社會決勝階段的開局之年，是推進結構性改革的攻堅之年，也是中央領導同志對中醫(yī)藥工作重要指示的貫徹落實之年。王國強要求，2016年中醫(yī)藥工作以創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色 、開放、共享的發(fā)展理念為引領，增強自信、搶抓機遇，勇?lián)�重任、奮發(fā)有為，全面推進深化中醫(yī)藥改革，全面推進中醫(yī)藥法治體系建設，全面推進中醫(yī)藥健康服務發(fā)展，全面推進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新，全 力推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，為豐富祖國醫(yī)學寶庫、建設健康中國、全面建成小康社會作出新貢獻。
中醫(yī)藥管理局將抓好《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》的制定與實施，積極參與健康中 國建設2030綱要、深化醫(yī)改等國家重大專項規(guī)劃編制；大力推進中醫(yī)藥立法的出臺，落實好《關于加強中醫(yī)藥監(jiān)督管理的意見》，完善中醫(yī)藥監(jiān)督機制；做好深化醫(yī)改中醫(yī)藥工作，推進公立中醫(yī)醫(yī)院綜 合改革，優(yōu)化醫(yī)院收入結構，統(tǒng)籌推進管理體制、人事薪酬等改革；并積極發(fā)展健康養(yǎng)老、健康旅游等新業(yè)態(tài)，建設一批中醫(yī)藥健康養(yǎng)老機構，開展中醫(yī)藥與養(yǎng)老服務結合試點，開發(fā)具有地域特色的中 醫(yī)藥健康旅游產(chǎn)品和項目。此外，中醫(yī)藥管理局還將以服務“一帶一路”為重點，加快建設中醫(yī)藥海外中心，大力發(fā)展中醫(yī)藥服務貿(mào)易，推動中醫(yī)藥走向世界。

專家研討中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃

國家中醫(yī)藥管理局日前在上海召開中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃研討會。國家衛(wèi)生計生委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強出席會議并講 話。
國家中醫(yī)藥管理局國際合作司司長王笑頻介紹了《中醫(yī)藥“一帶一路”中長期發(fā)展規(guī)劃》的編制情況。為配合國家戰(zhàn)略，開創(chuàng)中醫(yī)藥事業(yè)全方位對外開放新格局，國家中醫(yī)藥管理國際合作司著 手制定中醫(yī)藥“一帶一路”中長期發(fā)展規(guī)劃，目前已形成初稿，從現(xiàn)狀與趨勢、總體要求、主要任務、重點項目、保障措施等五個方面，系統(tǒng)分析了中醫(yī)藥在沿線國家發(fā)展現(xiàn)狀、面臨的機遇與挑戰(zhàn)，明 確了八大主要任務以及建設海外中醫(yī)藥中心以及國內(nèi)示范基地等四大重點項目。
與會專家針對中醫(yī)藥參與“一帶一路”建設以及《規(guī)劃》初稿進行討論。中國科學院院士陳凱先表示，要將《規(guī)劃》 上升到國家戰(zhàn)略層面，結合“一帶一路”沿線各國國情，開展重點項目，同時著力于政策突破，設立專項資金，開展高層次科研引領項目。駐新西蘭、瑞典原大使陳明明指出，《規(guī)劃》不但要對中醫(yī)藥 行業(yè)形成指導，更要注重整合資源，聯(lián)合外交部、國僑辦、科技部、商務部等有關部委一起行動。澳門科技大學校長劉良表示，要著眼于打造標志性合作項目，尤其是圍繞海外中醫(yī)藥中心，建設醫(yī)療保 健、教育培訓、科學研究等不同主題的中醫(yī)藥中心，發(fā)揮示范引領作用。
王國強在總結講話中充分肯定與會專家提出的建設性意見，要求以問題為導向，針對中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展過程中面臨的 政策、資金、人才等問題，以“先內(nèi)后外，以外促內(nèi)；先民后官，官民并舉；先文后理，以文帶理；先藥后醫(yī)，醫(yī)藥互動；先易后難，循序漸進；先點后面，點面結合”為指導，做好《規(guī)劃》編制工作 ，為系統(tǒng)推進中醫(yī)藥“一帶一路”建設制定綱領性文件。
　國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明，外交部、商務部、國務院發(fā)展研究中心、中國科學院以及國際標準化中醫(yī)藥技術委員會、港澳臺地區(qū)的 專家參會。

罕見病藥審評細則或銜接兒童用藥政策

近日，國家衛(wèi)生計生委宣布成立罕見病診療與保障專家委員會，工作職責為研究提出符合我國國情的罕見病定義和病種范圍，組織制定罕見病 防治有關技術規(guī)范和臨床路徑，對罕見病的預防、篩查、診療、用藥、康復及保障等工作提出建議。
此次罕見病診療與保障專家委員會的成立，既是國家對民間愈來愈強烈的“關注罕見病”呼聲的 響應，也是關注罕見病從民間轉向官方的突破。多位專家對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示，此次國家衛(wèi)計委明確提出制定符合我國國情的罕見病定義和病種范圍，將使未來一系列保障措施的制定擁有參考依 據(jù)。
罕見病不是簡單醫(yī)學問題
盡管中華醫(yī)學會醫(yī)學遺傳學分會曾定義罕見病為患病率五十萬分之一或發(fā)病率萬分之一（指新生兒發(fā)病率），但這種僅從學術角度考量的定義并未獲得中國官方的 承認。罕見病發(fā)展中心（CORD）主任黃如方在接受采訪時表示，“罕見病的定義并非簡單的醫(yī)學問題，涉及社會保障、經(jīng)濟水平等多個層面的問題�！比绾卧趯W術、經(jīng)濟、倫理之間尋求一個平衡點成為 一大難題，也造成了罕見病定義乃至法律“千呼萬喚難出來”的尷尬現(xiàn)狀。
據(jù)了解，目前全球已知的罕見病種類達7000種，中國已發(fā)現(xiàn)的有5781種，但在全球可用的378種有效罕見病藥物中，中國僅 有不到100種。作為負責藥學和藥品供應保障的專家委員會成員之一，軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所副所長鐘武教授告訴本報記者，“針對罕見病，特別是兒童罕見病，我國應首先解決罕見病治療藥物 的可及性和可獲得性（即經(jīng)濟性），一方面鼓勵國內(nèi)企業(yè)和研發(fā)機構對國外已批準的藥物（如美國FDA或歐盟EMA批準）進行快速追蹤研究，如有藥物相關知識產(chǎn)權問題可通過與國外藥企談判合作，獲得 專利授權或者鼓勵專利挑戰(zhàn)實現(xiàn)罕見病藥物的國產(chǎn)化，必要時也可以考慮強制許可（專利法第50條規(guī)定，為了公共健康目的可授予專利藥品強制許可）。另一方面，也要針對亟待建立的中國罕見病譜， 從源頭上進行創(chuàng)新，研制具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物，實現(xiàn)個體化精準治療的長期目標�！�
北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文教授認為，對于患病人數(shù)達到一定數(shù)量、診療手 段比較成熟、醫(yī)療體系能夠提供完整保障的罕見病，可以參照麻醉藥品、精神藥品的管理模式，以“清單制”給予罕見病患者相應的保障。
事實上，我國部分省市已在罕見病保障政策方面邁出了舉 足輕重的一步。2012年，青島市首次明確將罕見病納入大病醫(yī)療保障體系，實現(xiàn)了罕見病醫(yī)療保障制度從無到有。截至2015年上半年，青島市納入門診大病保障的罕見病種類達到20種。自今年1月1日起 ，浙江省將戈謝氏病、漸凍癥和苯丙酮尿癥納入罕見病醫(yī)療保障范圍，而這三種疾病均屬于上述“可防可治可負擔”類型的罕見病。
“浙江省進一步從省級層面明確了部分罕見病的醫(yī)療保障，覆蓋 的人群更廣，數(shù)量更多，對其他省市起到了積極的示范作用。”這也正是黃如方長期以來倡導的“地方先行”模式的體現(xiàn)，即經(jīng)濟條件較好、整體醫(yī)保壓力不大、具有前瞻意識的省市首先在罕見病醫(yī)療 保障方面進行積極的探索。黃如方指出，“上海、北京這些具有象征意義的城市如果能夠身先士卒，罕見病醫(yī)保政策就會有全面開花的可能性�！�
多部門共同努力是關鍵
記者注意到，國家衛(wèi)計 委于2015年3月成立了兒童用藥專家委員會。同年，國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、工信部、人社部、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關于保障兒童用藥的若干意見》，國家食藥監(jiān)管總 局藥品審評中心配套出臺了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》與首批擬優(yōu)先審評品種名單。
多位專家告訴記者，兒童用藥領域積累的政策經(jīng)驗對于后續(xù)罕見病保障政策制 定具有借鑒意義�！胺乐购币姴〔粏螁问且粋�群體或者部門的戰(zhàn)斗，從國家層面協(xié)調(diào)各個機構，并出臺相應的政策，對于推進罕見病事業(yè)發(fā)展尤為關鍵�！�
據(jù)了解，多位業(yè)內(nèi)專家曾呼吁國家成立罕 見病專屬的行政機構，整合罕見病診療、報銷、救助等多個領域。對此，南京應諾醫(yī)藥董事長鄭維義博士說：“罕見病政策的真正突破需要衛(wèi)計委、發(fā)改委、藥監(jiān)局、人社部等相關部門的協(xié)同合作�！�
在國務院2015年發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，罕見病用藥再一次被列入加快審評審批名單。不過，有專家指出，加快罕見病用藥審評審批在管理層面仍存在諸多基礎性 問題，比如如何加快審評、加快審評的標準有哪些、如何處理罕見病藥品審評與其他審評之間的關系等。未來具體細則的出臺可能會參考上述兒童用藥的部分政策。
值得注意的是，在2015年FDA批準 的45個新藥中，孤兒藥多達21個。得益于政策上的利好，罕見病藥物研發(fā)在歐美等發(fā)達國家越來越熱。在鄭維義看來，鼓勵中國企業(yè)研發(fā)孤兒藥，還需從創(chuàng)新藥的鼓勵政策和準入制度上著手整體布局， “企業(yè)只有獲得經(jīng)濟上的回報才有可能投入更多的精力，尤其是在罕見病藥物研發(fā)上，希望國家能出臺更有利于罕見病藥物發(fā)展的政策�！�
記者在采訪中獲悉，國家應急防控藥物工程技術研究中心 、國家戰(zhàn)略性藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化平臺已把罕見病列為重要任務之一，從包括新藥發(fā)現(xiàn)、轉化醫(yī)學在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)價值鏈進行了部署�？萍疾恐卮髮ｍ椧舱�籌備將若干罕見病作為重要研究領域。史錄文指出 ，“重大新藥創(chuàng)制”項目中已經(jīng)包含了部分罕見病用藥。此外，最新發(fā)布的2016年國家自然科學基金項目指南也特別提到“鼓勵研究人員關注人體各系統(tǒng)罕見病的發(fā)病機制和防治基礎研究”

CFDA修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應 】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑 說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年2月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi) 容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射劑和 血栓通注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效 益/風險分析。
三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：血塞通注射 劑和血栓通注射劑說明書修訂要求
　食品藥品監(jiān)管總局
2016年1月5日
附件
血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
　1.全身性損害：發(fā)熱 、寒戰(zhàn)、過敏樣反應、過敏性休克等；
2.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等；
3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等；
4.心率及心律紊亂：心悸、心 動過速等；
　5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；
6.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐等；
7.心血管系統(tǒng)損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等；
　8.其他損害： 血尿、肝功能異常等。
二、【禁忌】項應當包括：
人參和三七過敏者禁用；對本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.本品可能引起過敏性休克， 用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應或者其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當?shù)闹委�；發(fā)生嚴重不良反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢 通氣道等治療措施。
2.有出血傾向者慎用；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用；過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用，加強監(jiān)測。
　3.本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品 混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。

FDA加強氟喹諾酮類抗生素致周圍神經(jīng)病變的警告

美國食品與藥物管理局（FDA）于8月15日宣布，口服或注射氟喹諾酮類抗生素有產(chǎn)生永久性周圍神經(jīng)病變的危險，該類藥物的這一危險也將會 添加至相應的說明書中。
目前市場上FDA獲批的氟喹諾酮類抗生素包括環(huán)丙沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、諾氟沙星和氧氟沙星。目前尚不清楚用于眼睛或耳部的氟喹諾酮類抗生素與周圍 神經(jīng)病變發(fā)生危險是否相關。
FDA的公告提示，若患者即使出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變的癥狀，也不應停止氟喹諾酮類藥物的應用，應改換其他種類如非氟喹諾酮類抗生素，除非應用氟喹諾酮類抗生素的患者 獲益大于相應的風險。
周圍神經(jīng)病變是發(fā)生在上下肢的一種神經(jīng)障礙性疾病。癥狀包括疼痛、燒灼和麻刺感、麻痹、疲乏無力或觸覺改變等。該病變可在應用氟喹諾酮類抗生素治療的任何時間發(fā)生 ，并在停藥后持續(xù)數(shù)月至數(shù)年或呈持久性的改變。

FDA 批準卡利拉嗪用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙

近日，美國 FDA 批準卡利拉嗪（Cariprazine；商品名：Vraylar）膠囊用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙成人患者�！妇�神分裂癥和雙相情 感障礙可令人致殘，極大干擾日常的活動，」FDA 藥物評價與研究中心精神病學產(chǎn)品主任、醫(yī)學博士 Mathis 稱�！妇�神疾病患者有各種治療選擇是非常重要的，以便可以制定治療計劃以滿足患者的個 體需求�！�
精神分裂癥是一種慢性、嚴重及令人致殘的腦部疾病，它影響了大約 1% 的美國人。通常來說，精神分裂癥的癥狀首見于不超過 30 歲的成年人，包括聽到聲音或看到不存在的事物，認 為其他人正在閱讀其心智或控制他們的思想，多疑或孤僻。
雙相情感障礙也稱作躁狂抑郁癥，是另一種腦部疾病，它可導致不尋常的情緒、精力、活動水平及執(zhí)行日常任務的能力出現(xiàn)不通尋常的變 化。雙相情感障礙的癥狀包括周期交替的抑郁和高調(diào)、情緒急躁、活動增加和坐臥不安、思緒翻騰、說話快、沖動行為和睡眠需求減少。
卡利拉嗪治療精神分裂癥的有效性在 1754 名受試者參與的 三項周期為 6 周的臨床試驗中得到證明。在每項試驗中，卡利拉嗪顯示與安慰劑相比能夠減輕精神分裂癥的癥狀。卡利拉嗪治療雙相情感障礙的有效性在三項由 1037 名受試者參與的試驗中得到驗證。 卡利拉嗪在每項試驗中顯示能夠減輕雙相情感障礙的癥狀。
卡利拉嗪及所有其它 FDA 批準的用來治療精神分裂癥和雙相情感障礙的藥物均有一項黑框警告，提醒醫(yī)療保健專業(yè)人員這些藥物在老年失 智癥患者中可增加與該類藥物使用相關的死亡�？ɡ�拉嗪與該類藥物中的其它藥物均未被批準用于這類患者。
在臨床試驗中，以卡利拉嗪治療精神分裂癥的受試者最常報告的副作用包括錐體束外綜 合征，如顫動、口齒不清和不隨意肌運動。以卡利拉嗪治療雙相情感障礙的受試者最常報告的副作用包括錐體外系癥狀、、靜坐不能、消化不良（食積）、嘔吐、嗜睡（困倦）和不安。卡利拉嗪由新澤 西州澤西市的森林實驗室有限責任公司生產(chǎn)，由新澤西州帕西波尼市的阿特維斯制藥分銷。

CHMP 推薦批準阿扎胞苷用于老年急性髓性白血病患者

塞爾基因宣布，CHMP 對阿扎胞苷注射劑一項擴展的適應癥采納了一項積極的意見，推薦該藥物用于 65 歲及以上年齡不適合造血干細胞移植（ HSCT）的急性髓性白血�。ˋML）患者治療。
目前，該擴展的適應癥覆蓋了根據(jù) WHO 分類成髓細胞 >30% 的患者。之前的適應癥覆蓋原始細胞 <30% 的 AML 患者。成髓細胞是骨髓中的白細胞，在 AML 中，它們的功能被破壞，導致許多非功能性白細胞，這可以潛在干擾人體控制感染的能力，導致貧血及出血。
對于多數(shù)患者，AML 通常與不良預后及生活質(zhì)量惡化相關，特別是對于那些不能耐 受治療療法如干細胞植移的患者。在歐洲，有超過 1.4 萬人遭受 AML 的困擾，這些患者大多數(shù)將在 1 年內(nèi)死亡。AML 進展迅速，如果不進行干細胞植移，通常會在數(shù)月內(nèi)死亡。對于老年患者，40 多 年來 AML 的總生存期一直未能改善，用于支持這一患者人群的治療藥物有明顯的需求。
「雖然在治療可經(jīng)歷集中的及潛在治愈療法如干細胞植移的年輕、更合適 AML 患者中取得一定進展，但對老 年及更虛弱患者的治療仍有明顯的需求，」法國巴黎 AP-HP 圣路易大學醫(yī)院血液疾病科（白血病單元）、醫(yī)學博士 Dombret 稱�！赴⒃�胞苷已證明了 10.4 個月的平均總生存期，這些結果表明，如果 獲得批準，阿扎胞苷可能為目前選擇有限的患者提供一種寶貴的治療選擇。」
在一項研究中，與接受常規(guī)治療的患者相比，阿扎胞苷治療患者的平均總生存期更長
CHMP 的決定基于 AML-001 的數(shù)據(jù)，這是一項全球、多中心、隨機、開放關鍵研究，受試者為至少 65 歲骨髓原始細胞 >30% 的新診斷或繼發(fā) AML 患者。阿扎胞苷加最佳支持治療與常規(guī)治療方案相比較。
接受阿扎胞苷治療 患者的平均總生存期（該研究的主要終點）為 10.4 個月，相比之下，接受常規(guī)治療方案的患者其平均總生存期為 6.5 個月。阿扎胞苷與常規(guī)治療方案的一年期生存率分別為 46.5% 和 34.2%。
除 了向歐盟委員會推薦批準阿扎胞苷的這一新適應癥之外，CHMP 還指出，這種新的治療適應癥與現(xiàn)有治療相比，其帶來了顯著的臨床受益，如果歐盟委員會完全采納 CHMP 的決定，那么阿扎胞苷的所有適 應癥將在整個歐洲經(jīng)濟區(qū)獲得額外一年的市場專營權。

不合理處方分析

處方分析一：

患者，男，71歲
診斷：肺癌晚期
Sig: NS 250ml+香菇多糖 1mg QD ivgtt
處方點評：香菇多糖的用藥頻次為每周兩次，每天一次 會導致用藥過量，可引起血粘度升高等一系列不良反應。

處方分析二：

患者，男，63歲
診斷： 闌尾炎術后
Sig: NS 250ml+復合磷酸氫鉀 2ml QD ivgtt
處方點評：復合磷酸氫鉀每支含鉀離子346mg， 必須稀釋200倍以上方可靜脈滴注，并需注意滴注速度。

FDA 授予肝癌藥物 CF102 快速審評資格

Can-Fite 生物制藥是一家擁有自主知識產(chǎn)權炎癥及癌癥小分子藥物研發(fā)線的生物技術公司，該公司日前宣布美國 FDA 授予其候選藥物 CF102 快速通道審評資格，作為一種二線治療藥物用于肝細胞癌（HCC）治療，這是一種最常見形式的肝癌。CF102 此前已獲得 FDA 孤兒藥資格。
Can-Fite 目前正在美國、歐洲及以色列進行一項用于這 一適應癥的 2 期研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究有望 2016 年第一季度末完成招募工作，該試驗要招募 78 名對 FDA 批準的唯一上市藥物索拉菲尼治療失敗的 Child-Pugh 分類為 B 的肝硬化 患者。
患者每天以口服 25 mg CF102 進行治療，這一劑量是在 Can-Fite 的早期 1/2 期研究中發(fā)現(xiàn)的最有效劑量，該劑量導致了最長的總生存期，并且有出色的安全性結果。
快速通道審評資 格旨在讓滿足未滿足需求的重要新藥更早地到達患者手中，該資格有望加快 CF102 的開發(fā)。獲得快速通道審評資格的藥物將使申請者獲得更多的與 FDA 會面與溝通的機會，以審查支持藥物批準的開發(fā) 計劃。
隨著數(shù)據(jù)的獲得，快速通道審評資格還允許申請者在滾動的基礎上提交部分新藥申請資料用以審評。自快速通道審評項目于 1998 年 3 月啟動到 2015 年 6 月，總共有 318 個新藥申請了快 速通道審評資格。FDA 授權了其中的 202 個，拒絕了 110 個，有 6 個尚未做出決定。
「我們非常高興 FDA 認識到了 CF102 治療有過治療并對索拉菲尼不再響應的肝細胞癌患者的潛能，索拉菲 尼是 FDA 目前批準上市用于這種適應癥的唯一一款藥物，」 Can-Fite CEO Fishman 博士稱。「我們認為快速通道審評資格對于我們的 CF102 開發(fā)項目將是一個重要的催化劑，它可能會縮短 CF102 上 市的時間，并因此為患者產(chǎn)生相當大的影響。」
全球行業(yè)分析公司稱，全球肝癌藥物的市場在 2015 年超過了 20 億美元。根據(jù)拜耳報道的數(shù)據(jù)，索拉菲尼 2014 年的銷售額為 7.73 億歐元。

FDA 批準 Keytruda 用于晚期非小細胞肺癌

近日，美國 FDA 加速批準 Keytruda（pembrolizumab）用于治療晚期（轉移性）非小細胞肺癌（NSCLC），適用于其它藥物治療后疾病進展及 腫瘤表達一種叫 PD-L1 蛋白的患者。Keytruda 被批準與一種伴隨診斷檢測 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 一起使用，這是首個旨在檢測非小細胞肺癌 PD-L1 表達的檢測方法。
肺癌是美國癌癥死亡的 主要因素，據(jù)美國國家癌癥研究所提供的信息，2015 年預計會有 22.12 萬新確診病例，有 15.804 萬人會死于肺癌。NSCLC 是最常見形式的肺癌�！肝覀儗Π┌Y潛在分子通路及我們免疫系統(tǒng)如何干擾 癌癥的日益理解正在導致更重要的藥物進展，」FDA 藥物評價與研究中心血液學及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學博士 Pazdur 稱�！附裉� Keytruda 的批準給了醫(yī)師治療最有可能從這款藥物受益的特定患 者的能力�！�
Keytruda 通過作用于 PD-1/PD-L1（人體免疫細胞及一些癌癥細胞上發(fā)現(xiàn)的蛋白）細胞通路而起作用。通過阻斷這一通路，Keytruda 可以幫助人體免疫系統(tǒng)抗擊癌癥細胞。2014 年， Keytruda 被批準用于治療使用伊匹單抗治療后的晚期黑色素瘤患者，伊匹單抗也是一種類型的免疫治療藥物。由百時美施貴寶生產(chǎn)的另一款藥物 Opdivo（nivolumab）也以 PD-1/PD-L1 通路為靶點，該 藥物于 2015 年獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC 的一種）。
Keytruda 的安全性在 550 名晚期 NSCLC 患者中得到研究。Keytruda 最常見的副作用有疲勞、食欲下降、呼吸短促或呼吸受損 （呼吸困難）及咳嗽。Keytruda 也有可能引起嚴重副作用，主要由 Keytruda 對免疫系統(tǒng)的作用導致（稱「免疫介導的副作用」）。
Keytruda 用于這種適應癥的有效性在一項更大規(guī)模的多中心、 開放、多部分研究的 61 名亞組患者中得到證明。該亞組由經(jīng)過鉑類為基礎化療或（如果合適的話）針對某些基因突變（ALK 或 EGFR）的靶向藥物治療后疾病進展的晚期 NSCLC 患者組成�；�于 22C3 pharmDx 診斷檢測結果，這一亞組也有 PD-L1 陽性腫瘤。
研究受試者每兩周或三周接受 10 mg/kg 的 Keytruda 治療。主要結局指標是總緩解率（經(jīng)歷完全緩解及腫瘤部分縮小患者的比例）。在以 Keytruda 治療的患者中，有 41% 的患者其腫瘤出現(xiàn)縮小，這種作用持續(xù)了 2.1-9.1 個月。
在這項由 550 名晚期 NSCLC 受試者參與的研究中，發(fā)生的嚴重免疫介導副作用涉及肺、結腸及產(chǎn)生激素 的腺體。其它不常見的免疫介導副作用有皮疹及血管炎癥（血管炎）。妊娠婦女或哺乳期婦女不應使用 Keytruda，因為這款藥物可對胎兒發(fā)育或新生兒引起傷害。在整個臨床研究中，也發(fā)生有一種病癥 ，即人體免疫系統(tǒng)對部分周圍神經(jīng)系統(tǒng)進行攻擊（格林 - 巴利綜合征）。
Keytruda 用于這一適應癥已被 FDA 授予突破性治療藥物資格，因為默沙東通過初步臨床證據(jù)證明，這款藥物與現(xiàn)有治療藥 物相比可以提供實質(zhì)性改善。這款藥物還獲得了優(yōu)先審評資格，這一資格授予那些在申報資料提交時對一種嚴重疾病治療的安全性或有效性可能有重大改善的藥物。
Keytruda 在 FDA 加速批準程序 下獲得批準，這一程序可以讓 FDA 基于顯示一款藥物對一種合理可能預測患者臨床受益的代理終點有效果的臨床數(shù)據(jù)來批準該藥物治療一種嚴重或危及生命的疾病。這種程序可以讓患者更早地獲取有前 景的新藥，但制藥公司需要進行確證性臨床試驗。在 Keytruda 治療患者中，生存期或疾病相關癥狀的改善尚未確定。
Keytruda 由新澤西懷特豪斯的默沙東上市銷售，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 診斷檢測由加利福尼亞卡平特里亞的 Dako North America 公司上市銷售。

羅氏 Ocrelizumab 在難治性多發(fā)性硬化癥試驗中獲得成功

羅氏旗下難治性多發(fā)性硬化癥藥物 Ocrelizumab 獲得成功后，該公司從此可能會擁有一款新的年銷售額達幾十億美元的藥物，并幫助其實現(xiàn)業(yè) 務的多元化，而不僅僅限于癌癥治療領域。這款注射劑抗體藥物是首款對該疾病進展形式及更為普遍的復發(fā)形式均顯示出陽性研究結果的產(chǎn)品，分析人士認為這將使其成為醫(yī)生心目中一款引人注目的治 療藥物。
德意志銀行的 Race 表示，這種對原發(fā)性進展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）令人驚訝的成功，表明該藥物可能會產(chǎn)生大約 50 億美元的年銷售額。據(jù)湯森路透 Cortellis 稱，這遠高于目前對該 藥物 2020 年 7.2 億美元年銷售額的一致預測。
首席執(zhí)行官 Schwan 在 9 月初的一次采訪中稱，Ocrelizumab 對復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（MS）的成功已使其擁有一個「巨大的機會」，而對 PPMS 的 陽性結果將是「純粹的顛覆性�！沽_氏目前計劃在 2016 年初向監(jiān)管機構提交 Ocrelizumab 用于該兩種形式 MS 的上市申請，這預示著這款藥物可能在一年后上市。
該藥物用于 PPMS 的一項關鍵 3 期研究結果顯示，以 Ocrelizumab 治療顯著降低了臨床殘疾的進展，并且療效至少可持續(xù) 12 周。發(fā)生的與 Ocrelizumab 相關的嚴重不良事件為嚴重感染，這與安慰劑相似。
安全性對成功是至關 重要的。由于多發(fā)性硬化癥是由免疫系統(tǒng)對神經(jīng)細胞周圍保護鞘的異常攻擊而引起，所以治療需要調(diào)節(jié)人體的免疫響應，而這可能會導致危險的副作用。
競爭激烈的市場
目前，多發(fā)性硬化癥 藥物市場每年的規(guī)模大約為 200 億美元，而這主要來自于大約 85% 的復發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者。市場上有多種治療藥物在售，有歷史悠久的干擾素產(chǎn)品，如默克雪蘭諾的利比，有新型片劑藥物，如諾 華的芬戈莫德和百健的富馬酸二甲酯，也有強效的注射劑，如百健的那他珠單抗和賽諾菲的阿侖單抗。然而，羅氏很自信其新藥與競爭對手相比有更好的有效性與安全性平衡。
Ocrelizumab 經(jīng)靜 脈滴注每年用藥兩次。作為一種以抗體為基礎的藥物，它可能非常昂貴，但羅氏這家世界最大癌癥藥物公司尚未對其產(chǎn)品定價給出任何暗示。來自 PPMS 臨床試驗的初步數(shù)據(jù)將在稍后的歐洲委員會多發(fā) 性硬化癥治療與研究年會上發(fā)布。
羅氏日前還報告了其新型免疫治療藥物 Atezolizumab 用于肺癌與膀胱癌的陽性結果，這可能會幫助其快速地贏得監(jiān)管機構的批準。

中藥“害怕”很多調(diào)料

通常中醫(yī)開完處方后，會告訴患者要忌口，“辛辣”就是常見的忌口之一。很多常用調(diào)料就因為辛辣，應當在服中藥時注意。
除了大家熟悉的青紅辣椒、鮮干辣椒，胡椒、花椒、芥末、桂皮、八角、小茴香、生蔥、生蒜等，都屬于“辛辣”調(diào)料的范疇。它們都具有辛熱或辛溫的性質(zhì)，平時適當吃有利健康。中醫(yī)講究“藥食同 源”，這些調(diào)料也具有一定的藥性，如風寒感冒時用生姜煮姜湯喝，就是將其當成藥來用。
補益類、清熱類、安神類、涼血類等中藥常用于治療虛證、熱病、血熱、失眠、潰瘍、便秘等病癥，需要 避免辛辣。國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上非處方中藥說明書范本中，需要忌辛辣的中成藥記錄有760條。如補虛類的阿歸養(yǎng)血口服液，清熱類的熱毒清片、消炎靈片、銀黃含片、金銀花糖漿，止咳化 痰的蛇膽川貝枇杷膏，活血調(diào)經(jīng)的益母草流浸膏，養(yǎng)心安神的腦力寶丸、益心寧神片等，這些常用的中成藥說明書中均明確提到應忌辛辣食物。
辛辣調(diào)料不僅削弱藥性，還可能加重病情、引起“上 火”和炎癥、降低免疫力或引起出血。千萬不要因為一時貪吃誤了治病。
“禁辛辣”一般是指在整個服藥過程中都應注意，病情好轉、逐步停藥后，應結合自身體質(zhì)選擇調(diào)料。服藥期間，不僅應在 做飯時少放這些調(diào)料，還應在購買食品時關注是否加了這些配料，盡量少吃

用激素退燒很危險

天氣轉涼，患感冒、急性支氣管炎、急性化膿性扁桃體炎發(fā)熱的人很多都到醫(yī)院要求輸液，都希望能盡快退燒。但退燒“快”未必 好，尤其是用地塞米松等激素類藥物退燒，可能還會帶來一定風險。
地塞米松本身不是退熱藥，但由于激素能抑制致熱原的釋放，降低體溫中樞的敏感性，因此可取得立竿見影的降溫退熱效果，但 同時也有暫時和容易反彈的特點，并不能從根本上退熱。臨床上認為，發(fā)熱病人起病快，并且合并有比較嚴重的并發(fā)癥，如喉頭水腫，造成吞咽困難時，可在第一天適當用小劑量地塞米松，主要起到聯(lián) 合抗過敏、抗炎、抗毒的作用，但其他發(fā)熱不推薦使用。
此外，輕易使用激素退熱，還容易出現(xiàn)副作用。例如降低身體免疫功能、阻礙抗體形成、使某些致病菌趁機生長繁殖、引起二次感染或某些 炎性疾病等。兒童因為內(nèi)分泌系統(tǒng)發(fā)育還不完善，使用激素強行退燒，會使體溫驟然下降并大量出汗，容易引起虛脫。對激素敏感的兒童用激素退燒，還可能造成內(nèi)分泌功能紊亂等問題。
正規(guī)大醫(yī) 院一般不會用地塞米松退燒，但某些小醫(yī)院可能有此現(xiàn)象。不建議一發(fā)燒就輸液，體溫在38.5℃以下時，可通過多喝水、休息等方式緩解，不能改善時可先口服退燒藥緩解

飛行檢查、新藥典等十大關鍵詞透視藥監(jiān)新動向

2015年，注定是食品藥品監(jiān)管歷程中十分重要的一年。中央領導關于食品藥品安全“四個最嚴”的提出，食品安全作為國家安全戰(zhàn) 略的實施，無疑對食品藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。細數(shù)過去一年監(jiān)管工作的點點滴滴，從最嚴入手、精準切入、全程透明，食藥監(jiān)人努力踐行。
　1、飛行檢查
事件：2015年9月1日， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號令《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式施行。
這是國家總局第一次以局令發(fā)布的專為某一項檢查方法制定的規(guī)章。用規(guī)章的形式將飛行檢查制度化、規(guī)范化、常態(tài) 化，足見飛行檢查在藥械監(jiān)管中的地位和作用。
飛行檢查是非常規(guī)狀態(tài)下的特殊檢查方法，在處置投訴舉報、應對突發(fā)事件、核查不良反應、溯源問題產(chǎn)品、調(diào)查惡意違法等方面具有常規(guī)檢查無法 達到和替代的特殊作用。新《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（下簡稱《辦法》）整合了藥品和醫(yī)療器械飛行檢查，對內(nèi)容和程序統(tǒng)一規(guī)范，并將范圍擴大到研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用所有環(huán)節(jié)。此外，從 規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，為監(jiān)管部門應用飛行檢查、相對人接受飛行檢查提供了法律層面的保障。
但也應該看到，飛行檢查要想達到預期效果，對檢查人員的素質(zhì)和能力有較高要求，且應具備 一定的法治環(huán)境。在目前的經(jīng)濟社會環(huán)境下，基層藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》的規(guī)定和要求開展飛行檢查，還有許多困難需要克服。
　2、新《藥典》
事件：2015年6月5日，國家食品藥品 監(jiān)督管理總局第67號公告發(fā)布了2015年版《藥典》，自2015年12月1日起實施。
新版《藥典》是《藥典》頒布以來的第十版。與以往不同，這次修訂的內(nèi)容全部網(wǎng)上公示并征求意見，對收到的數(shù)千條 意見，藥典委員會各專業(yè)委員會逐條研究討論，并向社會反饋�？梢哉f，新版《藥典》既體現(xiàn)了專業(yè)機構專業(yè)人員的心血，也包含了社會公眾的共同智慧。
如何把新版《藥典》實施到位，真正實現(xiàn) 《藥典》在促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保證藥品安全有效、引領企業(yè)參與國際競爭等方面的價值，除了國家總局及各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥典委大力宣貫培訓之外，藥企當撥頭籌，特別是有品種被收載 和標準升級的企業(yè)，切不可因為對新版《藥典》的無知而錯失發(fā)展良機或上市品種被判劣判假。監(jiān)管部門當責無旁貸，對于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品在《藥典》中的變化情況了然于胸，以行監(jiān)督之職。技術檢驗 機構更應先行一步，既要適應《藥典》檢驗標準方法的變化，又要通過檢驗驗證《藥典》標準的執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)《藥典》存在的不足，為下一版《藥典》的修訂提供意見和建議。
3、輿情應對
事件 ：海關部門查獲過期變質(zhì)走私肉，被某些媒體冠以“僵尸肉”吸引眼球，藥監(jiān)部門冷靜應對，穩(wěn)妥處置。
“僵尸肉”原本是報道里對海關部門查辦變質(zhì)過期走私肉博眼球的夸張形容，但這個詞一出 現(xiàn)就被無限制地極度演繹，用以表述冷凍時間較長的肉品。按照相關職責分工，走私肉一旦進入國內(nèi)市場流通，監(jiān)管職責就從海關轉移到了食品藥品監(jiān)督管理部門。輿情發(fā)酵起來后，檢查力度不斷加大 ，在一些重點地區(qū)對冷凍倉庫開展地毯式檢查，均未發(fā)現(xiàn)所謂的“僵尸肉”。緊接著輿情逆轉，“僵尸肉”是假新聞的消息被不斷刷屏。
盡管“僵尸肉”事件從一開始就沒有坐實，但從國家總局到 基層食藥監(jiān)部門都按實應對。國家總局先不解釋，恰當?shù)臅r候再聯(lián)合相關部門發(fā)出通告，并說明通告的內(nèi)容是與國務院相關部門及中宣部、網(wǎng)信辦討論研究的意見。多部門聯(lián)合行動，多管齊下，遠比食 藥監(jiān)部門單打獨斗更為穩(wěn)妥。
媒體制造的輿情由媒體解決、網(wǎng)絡發(fā)酵的泡沫由網(wǎng)絡解決，政府的責任就是引導輿論、科學分析、還原真相。這是這次事件最值得總結的經(jīng)驗。
4、食品抽驗
事 件：2015年2月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號《食品安全抽樣檢驗管理辦法》施行。
《食品安全抽樣檢驗管理辦法》要求國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當匯總分析食品安全監(jiān)督抽 檢結果，并定期或者不定期組織對外公布。截至2015年12月14日，國家總局共公布食品安全監(jiān)督抽檢情況13期，公布專項品種抽驗不合格通告29期，公布省級抽驗信息789期。食品安全抽驗信息發(fā)布工作 步入了規(guī)范化、常態(tài)化的軌道。
食品抽驗結果是反映食品安全狀況的重要指標，是公眾關聯(lián)度極高、社會關注度極強的重要信息。國家總局利用門戶網(wǎng)站搭建信息公開平臺進行全部檢驗結果的公布 ，在公開不合格食品信息的同時也公開處理情況。檢驗結果的全信息常態(tài)化公布，不僅沒有產(chǎn)生反面輿情，反而在增強公眾對食品安全的理性認識、滿足公眾對食品安全的知情權、普及食品安全知識等 方面發(fā)揮了重要作用。
　5、藥審改革
事件：2015年8月24～25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議召開，標志著對現(xiàn)有藥品審評審批制度從理念、思路到方法的顛覆性改革全面啟動。
由于歷史、體制、機制等方面的原因，現(xiàn)行的藥品審評審批制度已成為制約公眾用藥需求、影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國際競爭難以突破的瓶頸。藥審改革啟動后，國家總局頻頻出招，項項措施迅速落地 。藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查擲地有聲地開展，新藥品注冊審評審批政策迅速出臺，《藥品上市許可持有人制度試點方案》《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》和《關于開展仿制藥 質(zhì)量和療效一致性評價的意見》公開征求意見，勾勒出了清晰的改革路線圖。
藥品審評審批是藥品監(jiān)管的起始，是保證藥品安全有效的“牛鼻子”，國家總局的這次改革是抓住了“牛鼻子”。從最 敏感最基礎的臨床試驗數(shù)據(jù)入手，通過自查核查，大量注冊申請撤回，提高了審評質(zhì)量、緩解了壓力、震懾了不良企業(yè)，撬動改革前行。藥品上市許可持有人制度試點，顛覆了藥品批準文號只能企業(yè)持 有的規(guī)定，極大地調(diào)動了科研機構和科研人員研發(fā)新藥的積極性。“新藥”概念的重新界定，將藥品審評審批置于國際環(huán)境中。通過爭取全國人大常委會的授權和國務院行文，為觸及到現(xiàn)行法律法規(guī)的 改革提供了法理保證。這次改革為整個藥品監(jiān)管制度改革開了局，具有極強的示范效應。
　6、MAH
事件：2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過《關于授權 國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》。
2015年11月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品上市許可持有人制度試點方案》向社會公開征求意見。至此，作為國 際通行的藥品上市許可持有人制度經(jīng)過一段時間的準備后終于在中國落地。該制度的核心是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，充分調(diào)動科研機構和科研人員的積極性，對于提高我國新藥研發(fā)水平，滿足公眾用藥需求 和參與國際競爭具有積極意義。
國家總局經(jīng)過大量國際調(diào)研和充分準備，決定引進藥品上市許可持有人制度，并作為激活藥審改革的重點內(nèi)容。國家總局采取了引進而不全面推廣、選擇藥品產(chǎn)業(yè)發(fā) 達和科研力量集中的省份試點、規(guī)定三年期限允許失敗、提請人大授權避免與現(xiàn)行《藥品管理法》沖突等積極而又穩(wěn)妥的措施和方法。期待藥品上市許可持有人制度的試點施行將為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新 氣象。
7、臨床試驗數(shù)據(jù)較真
事件：從2015年7月22日發(fā)布117號公告至12月17日再次下發(fā)進一步加強藥物臨床試驗的通知，一場事關藥品質(zhì)量、撬動藥品審評審批改革的“攻堅戰(zhàn)”在全國迅速展 開。
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是事關藥品質(zhì)量和安全有效的最基本數(shù)據(jù)，長期以來，一直有藥品注冊申報數(shù)據(jù)造假的傳聞，從這次如此大規(guī)模的撤回和公布的不予批準情況來看，傳聞并非空穴來風。
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查戰(zhàn)役，既打擊了數(shù)據(jù)造假、撬動了藥品審改，又緩解了注冊申請積壓的矛盾，更重要的是，有可能改變?nèi)藗儗λ幤纷�冊審批既有的習慣，影響到產(chǎn)品升級換代和產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，可 謂一舉多得。期待這項工作取得預期成果，期待這一成果在其他監(jiān)管措施中推廣應用。
8、醫(yī)械全鏈條監(jiān)管
事件：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，一系列規(guī)章規(guī)定適時跟進，不斷對《 條例》的各方面規(guī)定進行細化、補充和完善。
一系列規(guī)章規(guī)范的出臺施行，為醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管打造了環(huán)環(huán)相扣的執(zhí)法依據(jù)。2015年出臺施行的4個規(guī)章規(guī)范無疑使監(jiān)管鏈條更長更緊更嚴實。
最為難得的當數(shù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺，這一突破非常不易。醫(yī)療器械使用是醫(yī)療器械價值體現(xiàn)和生命周期的最后一段，也是安全的最后一個關口和監(jiān)管的最后一個環(huán)節(jié)，長期以來 由于沒有對應的規(guī)章作為監(jiān)管依據(jù)，監(jiān)管一直處于相對薄弱狀態(tài)。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布實施，填補了空白，是繼醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施以后，又在醫(yī)療器械 全過程監(jiān)管鏈條上扣上了重重一環(huán)。期待該《辦法》的執(zhí)行能夠守住醫(yī)療器械的最后安全。
9、銀杏葉事件
事件：2015年5月20日，國家總局分別發(fā)出《關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生 產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》和《關于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。隨后針對銀杏葉提取物和制劑的專項整治工作在全國迅速展開。
與以往假劣藥品事件不同，這次銀杏葉提取物及制劑的處理 體現(xiàn)了食品藥品監(jiān)督管理部門主動作為和依法履職。在沒有危害后果、沒有舉報、沒有輿情反應的情況下，由藥品監(jiān)管部門掌握的價格偏低的信息在履職中主動發(fā)現(xiàn)。根據(jù)可能的造假手段，及時出臺補 充檢驗方法。通過檢驗做實違法行為，應用技術手段打擊利用技術制售假劣行為。同時，查處方案、過程、結果全方位主動公開，未引起社會恐慌和公眾猜疑。
在點贊的同時，也應當看到銀杏葉提 取物及制劑違法行為之所以存在這么久，與藥品標準滯后及提取物監(jiān)管制度設計存在缺陷不無關聯(lián)。
　10、最嚴食安法
事件：2015年10月1日起，新修訂《食品安全法》正式施行。
新修訂 《食品安全法》體現(xiàn)了最嚴監(jiān)管的制度設計、“重典治亂”的罰則設置、 社會參與的共治責任。
為了保證新《食品安全法》施行后迅速有效執(zhí)行，新法公布后，國家總局加緊配套規(guī)章的制定和法規(guī) 草案的修訂，保證了新法實行時配套最迫切的食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理辦法的出臺，并同步實施。由于新《食品安全法》中規(guī)定和配套的相關法規(guī)規(guī)章未出臺，基層食品監(jiān)管體制改革尚在進行之中，加 之一線執(zhí)法人員、食品生產(chǎn)經(jīng)營者、社會公眾對新《食品安全法》之嚴的理解和適應存在差異，或多或少影響到新法的有效實施。

2015年第四季度我院不良反應