目 錄

2017年第二期總第54期

醫(yī)藥動態(tài)

總局發(fā)布8起虛假宣傳廣告

《中醫(yī)藥法》實(shí)施產(chǎn)業(yè)迎來哪些“轉(zhuǎn)”與“變”

衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通"

藥物不良反應(yīng)

嚴(yán)重可致死CFDA提醒甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險(xiǎn)

楊森甲苯咪唑咀嚼片獲FDA優(yōu)先審評資格

處方點(diǎn)評

處方點(diǎn)評

臨床藥學(xué)、用藥指導(dǎo)

依魯替尼可穿透血腦屏障治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病

歐洲接受審核三星Bioepis的Humira仿制藥

歐盟批準(zhǔn)來那度胺用于套細(xì)胞淋巴瘤

科學(xué)家或有望開發(fā)出抗擊瘧疾的新療法

藥事管理、用藥小知識

胰島素竟可改變大腦反應(yīng)正視胰島素副作用

乙肝患者用藥怎么避免發(fā)生耐藥?

冠心病一定要長期吃藥嗎?

2017年第二季度我院不良反應(yīng)匯總

總局發(fā)布8起虛假宣傳廣告

近期，食品藥品監(jiān)管部門在互聯(lián)網(wǎng)上監(jiān)測到6起藥品和2起保健食品廣告宣傳內(nèi)容存在含有不科學(xué)的功效斷言、擴(kuò)大宣傳治愈率或有效率、利用患者名義或形象作功效證明等問題，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，嚴(yán)重危害公眾飲食用藥安全。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、“參歸堂官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識為“參歸潤燥搽劑”的廣告。廣告中標(biāo)識的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字B20020459，生產(chǎn)企業(yè)為北京金典漢方藥業(yè)股份有限公司，廣告中宣稱“使用參歸潤燥搽劑五個(gè)療程，連續(xù)六年魚鱗病沒有復(fù)發(fā)了”等內(nèi)容。
二、“開心人網(wǎng)上藥店”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識為“百癬夏塔熱片”的廣告。廣告中標(biāo)識的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z20053609，生產(chǎn)企業(yè)為陜西君碧莎制藥有限公司，廣告中宣稱“用藥6天癢、痛燒癥狀完全消失，服藥一至兩個(gè)療程，超過98.5%的皮膚病患者病變皮膚癥狀完全消失，杜決復(fù)發(fā)”等內(nèi)容。
三、“開心人網(wǎng)上藥店”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識為“更辰膠囊”的廣告。廣告中標(biāo)識的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z20025948，生產(chǎn)企業(yè)為四川德峰藥業(yè)有限公司，廣告中宣稱“服用3至4個(gè)療程，失眠淺睡的情況消失，服用5個(gè)療程以上，內(nèi)分泌調(diào)節(jié)正常，生理和心理都有了年輕的感覺”等內(nèi)容。
四、“豨薟通栓膠囊官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識為“豨薟通栓膠囊”的廣告。廣告中標(biāo)識的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z20040065，生產(chǎn)企業(yè)為山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司，廣告中宣稱“腦梗塞患者吃了幾盒，梗塞沒有了，血脂也降下去了，腦中風(fēng)患者吃了幾盒，手能拿住東西了，腿也有感覺了”等內(nèi)容。
五、“參枝苓口服液官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識為“參枝苓口服液”的廣告。廣告中標(biāo)識的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z20120010，生產(chǎn)企業(yè)為山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司，廣告中宣稱“一個(gè)多月，我感覺就有效，腦萎縮、癡呆癥四個(gè)療程得康復(fù)”等內(nèi)容。
六、“腦塞通丸官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識為“腦塞通丸”的廣告。廣告中標(biāo)識的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z20013115，生產(chǎn)企業(yè)為吉林特研藥業(yè)有限公司，廣告中宣稱“服用三個(gè)療程后，神志清楚，偏癱肢體基本恢復(fù)，只要5—8個(gè)療程，一般就能臨床痊愈”等內(nèi)容。
七、“健長樂全球唯一指定官方銷售網(wǎng)站”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識為“健長樂牌長樂膠囊”的廣告。廣告中標(biāo)識的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國食健字G20041120，證件持有人為廈門信達(dá)生物技術(shù)有限公司，廣告中宣稱“20天告別矮小，3個(gè)月快速長高5至10厘米，4個(gè)月永久性增高”等內(nèi)容。
八、“開心人網(wǎng)上藥店”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識為“小可膠囊”的廣告。廣告中標(biāo)識的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是國食健字G20090116，證件持有人為浙江新昌天然保健品有限公司，廣告中宣稱“六個(gè)月以上，血糖健康恢復(fù)到30歲，糖尿病不復(fù)發(fā)”等內(nèi)容。
對上述違法廣告和網(wǎng)站，食品藥品監(jiān)管部門已將其違法行為移送有關(guān)部門查處。有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門要依法撤銷或收回其有效期內(nèi)的廣告批準(zhǔn)文號。各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行屬地監(jiān)管責(zé)任，加大對違法廣告的跟蹤監(jiān)測工作力度，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法廣告，移送有關(guān)部門查處，對相關(guān)企業(yè)要依法采取撤銷廣告批準(zhǔn)文號、責(zé)令產(chǎn)品暫停銷售等措施，并向社會公開處理結(jié)果。對涉嫌銷售假劣產(chǎn)品的，應(yīng)依法立案查處，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

《中醫(yī)藥法》實(shí)施產(chǎn)業(yè)迎來哪些“轉(zhuǎn)”與“變”

如果能建立起符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)院管理模式、臨床療效評價(jià)方法、名醫(yī)快速培養(yǎng)成才方法與制度、中醫(yī)藥健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共建共享制度等，中醫(yī)藥將會搭上現(xiàn)代發(fā)展的快車道，形成彎道超車、跨越式發(fā)展。
民間中醫(yī)有望“轉(zhuǎn)正”、開中醫(yī)診所更加方便、中藥材質(zhì)量將得到全程監(jiān)管……近日， 醞釀了30年的《中醫(yī)藥法》正式實(shí)施，這是中國首次從法律層面明確中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供法律保障。
“《中醫(yī)藥法》的正式施行，是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)復(fù)興的新風(fēng)口，法律的落地，將會給中醫(yī)藥行業(yè)帶來諸多改變，但關(guān)鍵是要落實(shí)好�！敝袊�中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中國針灸學(xué)會會長、世界針灸學(xué)會聯(lián)合會主席劉保延告訴科技日報(bào)記者。
民間中醫(yī)轉(zhuǎn)正 避免魚龍混雜
民間中醫(yī)是中醫(yī)從業(yè)人員中特殊而又不可或缺的群體。他們之中有很多人具備一定的臨床技能和經(jīng)驗(yàn)，但往往是通過師承、家傳等方式培養(yǎng)，他們有的人很難獲得醫(yī)師資格，亦或醫(yī)師資格考試難以評價(jià)他們的真實(shí)水平。
河南省許昌市襄城縣的張超（化名）是一位有著多年經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)，曾師承大師學(xué)習(xí)刮痧針灸，但卻不能獨(dú)立執(zhí)業(yè)行醫(yī)。“由于之前要求必須通過本科的學(xué)習(xí)或者專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，通過院校的培訓(xùn)，學(xué)出來以后才可以獲得執(zhí)業(yè)資格，而且通過考試后才可以自己開辦診所�！睆埑�說。
此前，師承模式不能完全被法律所認(rèn)可，如今，這一問題將會得到徹底解決。像張超這樣以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，他們將可以通過實(shí)踐技能及效果考核，獲得中醫(yī)醫(yī)師資格。
《中醫(yī)藥法》落地后，這對中醫(yī)診所來講是一個(gè)極大的“利好”。根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，未來中醫(yī)診所將會實(shí)行備案制。只要備案人有《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，或具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》，即可提前診所備案。而縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合要求的予以備案，即發(fā)放統(tǒng)一格式的《中醫(yī)診所備案證》。
這也意味著，中醫(yī)醫(yī)生只要準(zhǔn)備齊相關(guān)材料，即可申請“開業(yè)牌照”，相比以前申請周期大大縮短。而醫(yī)生開診所，需要解決的就僅�！坝布�”問題。
然而，在劉保延看來，民間中醫(yī)是中醫(yī)藥的重要補(bǔ)充，但經(jīng)過幾十年的中醫(yī)藥正規(guī)教育和執(zhí)業(yè)化管理，絕大多數(shù)行之有效的方法不是在民間，所以在“轉(zhuǎn)正”民間中醫(yī)時(shí)要進(jìn)行很好的鑒別，將那些確有專長、安全性好的民間中醫(yī)找出來，杜絕那些安全性差、療效不確切的民間療法，是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)�！叭绻�不認(rèn)真甄別，魚龍混雜，只會使此項(xiàng)法規(guī)的意義體現(xiàn)不出來。‘好事辦好’是關(guān)鍵�！眲⒈Ｑ诱f。
中醫(yī)“特色優(yōu)勢淡化”頑疾將徹底改變
長久以來，中醫(yī)藥“特色優(yōu)勢淡化”已成很多中醫(yī)藥從業(yè)人員的心病。如今，這一頑疾也將有望徹底破除。
翻閱《中醫(yī)藥法》，文中特意強(qiáng)調(diào)“中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用�！�
“此條進(jìn)一步明確了建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，如果能夠很好的得到落實(shí)，將能徹底改變中醫(yī)‘特色優(yōu)勢淡化’的頑疾�！眲⒈Ｑ诱f，如能建立起符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)院管理模式、臨床療效評價(jià)方法、名醫(yī)快速培養(yǎng)成才方法與制度、中醫(yī)藥健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共建共享制度等，中醫(yī)藥將會搭上現(xiàn)代發(fā)展的快車道，形成彎道超車、跨越式發(fā)展。
劉保延舉例說，《中醫(yī)藥法》第十一條，明確提出縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展。合并、撤銷政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者改變其中醫(yī)醫(yī)療性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)征求上一級人民政府中醫(yī)藥主管部門的意見。
劉保延認(rèn)為，如果能夠很好地落實(shí)，將能為中醫(yī)藥服務(wù)提供基本的保障，從政府層面保證中醫(yī)院的建立和存在，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了“扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展”，也為強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥思維、利用中醫(yī)藥方案、技術(shù)和方法解決疑難病癥奠定了基礎(chǔ)。
中藥“二次開發(fā)”將成主流
好的中醫(yī)還需好的中藥。《中醫(yī)藥法》相關(guān)條文顯示，國家將鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，這也意味著，利用詢證醫(yī)學(xué)等現(xiàn)代化手段對現(xiàn)有中成藥進(jìn)行研究，將受到法律條文的保障。
據(jù)了解，目前中成藥在“二次開發(fā)”過程中，主要為“兩極分化”局面：一類是利用自身品牌，往大健康、治未病的方向做大做深；而另外一類是往循證、臨床數(shù)據(jù)、科學(xué)語言的方向做尖做強(qiáng)。
實(shí)際上，目前已有部分企業(yè)利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段，對旗下相關(guān)中成藥品種進(jìn)行研究，其中如以嶺藥業(yè)旗下的“芪藶強(qiáng)心膠囊”及“連花清瘟膠囊”，都通過循證醫(yī)學(xué)證實(shí)藥品的功效性；而天士力的“復(fù)方丹參滴丸”目前開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)工作，并進(jìn)入了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析階段。
“科技創(chuàng)新應(yīng)直接服務(wù)于百姓，讓古老的中藥發(fā)揮更大的價(jià)值�！敝袊�工程院院士張伯禮說，我們通過科技創(chuàng)新手段，進(jìn)行名優(yōu)中藥品種二次開發(fā)，以提升傳統(tǒng)中醫(yī)藥價(jià)值，讓百姓用上更明白的藥、更好的藥�！�
張伯禮認(rèn)為，中藥很古老，反映的是過去的技術(shù)水平，而現(xiàn)今生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步涉及方方面面，既有基礎(chǔ)性研究，又包括制造工藝、信息技術(shù)、臨床評價(jià)等提升，只有實(shí)現(xiàn)綜合吸納協(xié)同創(chuàng)新，才能推動產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。
此前，由他領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)曾選取有療效的中成藥品種，通過科技手段獲取中成藥精粹，與現(xiàn)代制藥技術(shù)結(jié)合，分析中成藥里面的藥效物質(zhì)是什么，作用機(jī)理又是什么，明確其臨床定位，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，這樣就能使中成藥科技含量顯著提升，解決百姓遇到的健康新問題。“中醫(yī)藥二次開發(fā)可以研發(fā)出更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中成藥，讓科技創(chuàng)新直接造福百姓健康�！睆埐�禮說。
有業(yè)內(nèi)人士表示，國家層面倡導(dǎo)的“借助現(xiàn)代技術(shù)，推動重大新藥創(chuàng)制、重大傳染病防治等取得新進(jìn)展”“提升中醫(yī)藥在世界上的影響力”等提法，其實(shí)就是推進(jìn)中醫(yī)藥大眾化、現(xiàn)代化、國際化，在此背景下，通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段二次開發(fā)中藥將成“主流”。
此外，劉保延認(rèn)為，中醫(yī)藥在醫(yī)改中也將發(fā)揮更大的作用。醫(yī)改強(qiáng)調(diào)強(qiáng)基層、�；�本，強(qiáng)調(diào)切斷以藥養(yǎng)醫(yī)，中醫(yī)藥領(lǐng)域要借《中醫(yī)藥法》實(shí)施的東風(fēng)，抓住機(jī)遇，在分級診療、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)中，充分發(fā)揮中醫(yī)專家的作用，體現(xiàn)“西醫(yī)認(rèn)門、中醫(yī)認(rèn)人”的特點(diǎn)，通過師帶徒、中醫(yī)館建設(shè)等將中醫(yī)的優(yōu)質(zhì)“人力”資源下沉到基層，讓老百姓就近體驗(yàn)到“名醫(yī)”的作用�！巴瑫r(shí)，在醫(yī)改中充分強(qiáng)調(diào)‘一針、二灸、三吃藥’的方法，關(guān)注以針灸為代表的外治法的應(yīng)用，減少過度用藥對人體健康的危害尤為重要�！眲⒈Ｑ诱f。

衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通

近日，《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（以下簡稱《通知》）通過國家衛(wèi)生計(jì)生委官網(wǎng)正式對外發(fā)布，《通知》明確指出，“將處方點(diǎn)評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予、績效考核、職稱評定和評價(jià)藥師審核處方質(zhì)量的重要依據(jù)，納入當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績效考核指標(biāo)中�！�
《通知》還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要大力加強(qiáng)信息化建設(shè)，將臨床用藥管理要求通過信息化手段予以體現(xiàn)，在此基礎(chǔ)上建立藥事管理績效考核制度，提高管理效果和效率。通過多媒體、自助查詢機(jī)和微信平臺等方式，方便患者查詢藥品用法、用量、使用注意事項(xiàng)等信息。通過信息化建設(shè)，加強(qiáng)對高血壓、糖尿病等慢性病患者的隨訪，為患者提供藥品配送、用藥指導(dǎo)服務(wù)，加強(qiáng)合理用藥宣傳，保障用藥更加安全。
衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》
關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
當(dāng)前，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入，以破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制為切入點(diǎn)和突破口的公立醫(yī)院綜合改革措施逐步推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)工作面臨新的任務(wù)和挑戰(zhàn)。為適應(yīng)改革要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下
一、提高對藥事工作重要性的認(rèn)識
（一）高度重視藥事管理。藥學(xué)部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)的重要部門，藥師是提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)的重要醫(yī)務(wù)人員，以合理用藥為核心的藥事服務(wù)是診療活動的重要內(nèi)容。各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視藥事管理工作，不斷提高藥學(xué)服務(wù)能力。要適應(yīng)新形勢、新變化，采取有力措施，促進(jìn)藥事管理工作健康發(fā)展。
（二）轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式。各地要結(jié)合醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭��?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭��?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。促進(jìn)藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
二、加強(qiáng)服務(wù)能力建設(shè)
（三）加強(qiáng)藥學(xué)部門建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)置相適應(yīng)的藥學(xué)部門，落實(shí)《二、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)定，加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施配備。藥學(xué)部門要發(fā)揮管理職能，會同其他職能部門和臨床科室，切實(shí)加強(qiáng)藥品遴選、采購、處方審核、處方調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過程管理
（四）建立藥師激勵(lì)機(jī)制。各地要重視藥師隊(duì)伍建設(shè)，通過完善培養(yǎng)培訓(xùn)、績效考核和分配機(jī)制，保障并逐步提高藥師待遇，吸引優(yōu)秀藥學(xué)人才，穩(wěn)定藥師隊(duì)伍。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開設(shè)藥師咨詢門診，為患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。鼓勵(lì)各地在理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格過程中，積極與地方價(jià)格主管等部門溝通協(xié)調(diào)，在醫(yī)事服務(wù)費(fèi)中體現(xiàn)藥師勞務(wù)技術(shù)價(jià)值，也可以探索設(shè)立藥事服務(wù)費(fèi)，建立合理補(bǔ)償機(jī)制，促進(jìn)合理用藥。
（五）加強(qiáng)臨床藥師隊(duì)伍建設(shè)。各地要大力培訓(xùn)和合理配備臨床藥師，發(fā)展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥師隊(duì)伍。臨床藥師要積極參與臨床藥物治療，實(shí)施藥學(xué)查房和藥師會診，提供藥品信息與用藥咨詢，開展臨床藥學(xué)教學(xué)和藥學(xué)應(yīng)用研究等，發(fā)揮在合理用藥中的作用。
三、規(guī)范臨床用藥行為
（六）落實(shí)相關(guān)制度規(guī)范。各地要進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，按照糖皮質(zhì)激素類藥物、麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、中成藥、中藥飲片等藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，全面加強(qiáng)管理，促進(jìn)臨床合理用藥。
（七）加強(qiáng)處方審核調(diào)劑。各地要按照《處方管理辦法》，加強(qiáng)處方審核調(diào)劑工作，減少或杜絕不合理用藥及用藥錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善的處方審核制度，優(yōu)化管理流程，確保所有處方經(jīng)藥師審核后調(diào)配發(fā)放。藥師審核發(fā)現(xiàn)問題，要與醫(yī)師溝通進(jìn)行干預(yù)和糾正。藥師調(diào)劑處方時(shí)須做到“四查十對”，保障患者用藥安全。
（八）加大處方點(diǎn)評力度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》開展處方點(diǎn)評，對點(diǎn)評中發(fā)現(xiàn)的問題，重點(diǎn)是超常用藥和不合理用藥，進(jìn)行干預(yù)和跟蹤管理。中醫(yī)醫(yī)院還要按照《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》要求，建立嚴(yán)格的中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評制度，重點(diǎn)對不符合辨證論治等中醫(yī)藥理論的不合理用藥，進(jìn)行干預(yù)管理。將處方點(diǎn)評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予、績效考核、職稱評定和評價(jià)藥師審核處方質(zhì)量的重要依據(jù)，納入當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績效考核指標(biāo)中。
（九）做好用藥監(jiān)測和報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善臨床用藥監(jiān)測、評價(jià)和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估。建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度，臨床科室、藥學(xué)部門、醫(yī)務(wù)部門按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。納入國家有關(guān)臨床用藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的，要保證數(shù)據(jù)上報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確。
四、提升科學(xué)管理水平
（十）創(chuàng)新藥事管理方式。各地要?jiǎng)?chuàng)新管理方式，對臨床使用不規(guī)范、價(jià)格昂貴及用藥金額占比較大的藥品，通過建立重點(diǎn)藥品監(jiān)管目錄、負(fù)面清單、公開公示等方式，加大監(jiān)管力度。對問題突出的，要將藥品使用情況和人員信息在行業(yè)內(nèi)公示，廣泛接受監(jiān)督與評價(jià)
（十一）推行信息化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要大力加強(qiáng)信息化建設(shè)，將臨床用藥管理要求通過信息化手段予以體現(xiàn)，在此基礎(chǔ)上建立藥事管理績效考核制度，提高管理效果和效率。通過多媒體、自助查詢機(jī)和微信平臺等方式，方便患者查詢藥品用法、用量、使用注意事項(xiàng)等信息。通過信息化建設(shè)，加強(qiáng)對高血壓、糖尿病等慢性病患者的隨訪，為患者提供藥品配送、用藥指導(dǎo)服務(wù)，加強(qiáng)合理用藥宣傳，保障用藥更加安全
（十二）鼓勵(lì)開展靜脈用藥集中調(diào)配。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要建立靜脈用藥調(diào)配中心，將腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥進(jìn)行集中調(diào)配與供應(yīng)。已經(jīng)建立靜脈用藥調(diào)配中心的，要按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，加強(qiáng)規(guī)范管理，保證用藥安全。
（十三）鼓勵(lì)開展特色中藥服務(wù)。中醫(yī)醫(yī)院要積極開展接受患者委托，按醫(yī)師處方制作丸、散、膏等劑型的服務(wù)，挖掘整理傳統(tǒng)中藥加工方法，探索中藥飲片代加工、配送等服務(wù)，方便人民群眾
地方各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)管，把藥學(xué)服務(wù)納入醫(yī)院評價(jià)、醫(yī)師定期考核和臨床重點(diǎn)�？平ㄔO(shè)等指標(biāo)體系。對于不履行藥事管理職責(zé)、違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要督促整改、跟蹤復(fù)查，直至追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。國家衛(wèi)生計(jì)生委將會同國家中醫(yī)藥管理局組織對地方進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

嚴(yán)重可致死CFDA提醒甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險(xiǎn)

CFDA發(fā)布最新一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險(xiǎn)。
甲氨蝶呤作為一種葉酸還原酶抑制劑，臨床主要用于腫瘤和免疫疾病治療。近年國外藥品監(jiān)管部門多次發(fā)布消息，提醒甲氨蝶呤片治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等疾病時(shí)因錯(cuò)誤改變給藥頻率發(fā)生中毒，甚至死亡的情況。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文獻(xiàn)分析情況顯示，我國也有因患者錯(cuò)誤使用甲氨蝶呤片導(dǎo)致中毒的病例發(fā)生。
一、國外藥品監(jiān)管部門通報(bào)甲氨蝶呤安全性情況
2016年7月21日，瑞士治療產(chǎn)品局發(fā)布防止類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及銀屑病患者過量使用甲氨蝶呤造成中毒的重要安全信息。該信息稱，甲氨蝶呤片用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及銀屑病的用藥方法為每周一次，與常規(guī)給藥方法不同，在瑞士有患者誤將甲氨蝶呤使用頻率調(diào)整為每日使用而發(fā)生中毒。
1997年1月至2015年7月，瑞士治療產(chǎn)品局共收到18例誤將甲氨蝶呤每日使用而導(dǎo)致中毒的病例，大部分為口服給藥，個(gè)別為皮下給藥，其中4例患者死亡。中毒表現(xiàn)包括黏膜炎、口腔炎、腹瀉、嘔吐、皮膚損傷、發(fā)熱、出血性事件、異常虛弱或疲勞（由于骨髓抑制）。用藥錯(cuò)誤可發(fā)生在治療初期或治療期間的任何階段。如藥物劑型改變、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及看護(hù)者改變等各種因素都可導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤。用藥錯(cuò)誤涉及醫(yī)師處方、看護(hù)者或家屬取藥、患者自身用藥等各個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)務(wù)人員和患者間溝通不暢是發(fā)生用藥錯(cuò)誤的重要原因。
瑞士治療產(chǎn)品局針對以上誤用情況發(fā)布了新措施，包括提供患者卡，由醫(yī)生/藥師發(fā)放給患者并注明每周用藥的具體日期，提供藥物過量癥狀和相關(guān)處理建議等信息；在產(chǎn)品外包裝盒上增加“對于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病患者，本品每周使用1次”的黑框警告；突出說明書用法用量內(nèi)容，對甲氨蝶呤在非腫瘤適應(yīng)癥下每周1次的使用方法用突出顏色顯示并加以黑框強(qiáng)調(diào)。
2017年1月，加拿大衛(wèi)生部也發(fā)布了關(guān)于甲氨蝶呤用藥錯(cuò)誤的安全性信息。加拿大衛(wèi)生部建議甲氨蝶呤口服制劑制造商在產(chǎn)品標(biāo)簽中添加“檢查用藥劑量和次數(shù)-甲氨蝶呤通常用法為每周1次”的警示信息。
二、我國甲氨蝶呤使用相關(guān)情況
（一）國內(nèi)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫情況
2004年1月1日至2016年9月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫檢索到甲氨蝶呤片病例報(bào)告1249例，其中1例報(bào)告不良反應(yīng)名稱為“藥物用量錯(cuò)誤”，為1名風(fēng)濕病患者誤將甲氨蝶呤片每日服用共5天（正確用法應(yīng)為每周1次，1次7.5mg），導(dǎo)致出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏、血小板減少等中毒表現(xiàn)，患者最終死亡。
（二）國內(nèi)文獻(xiàn)情況
檢索中國知網(wǎng)、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，涉及多篇關(guān)于患者錯(cuò)誤服用甲氨蝶呤片導(dǎo)致中毒的文獻(xiàn)報(bào)道，中毒表現(xiàn)包括口腔潰瘍、消化道出血、發(fā)熱、皮膚損害、骨髓抑制、肝臟損害等。
三、建議
（一）從目前評價(jià)看，正確使用甲氨蝶呤片，治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。但鑒于國內(nèi)外均有甲氨蝶呤片用藥劑量或頻率錯(cuò)誤而誤用中毒的案例，建議醫(yī)師和藥師充分認(rèn)識并重視該產(chǎn)品可能出現(xiàn)的患者使用錯(cuò)誤問題，對需要長期服用甲氨蝶呤片的患者應(yīng)做好用藥指導(dǎo)，向患者及家屬明確并強(qiáng)調(diào)本品正確的用藥方法。
（二）使用甲氨蝶呤片的患者應(yīng)認(rèn)真閱讀說明書，嚴(yán)格按照醫(yī)生處方中的用法用量服用甲氨蝶呤片，不可自行改變。同時(shí)建議患者遵醫(yī)囑使用，不可擅自停藥，以免耽誤疾病的治療。

楊森甲苯咪唑咀嚼片獲FDA優(yōu)先審評資格

美國 FDA 授予楊森旗下甲苯咪唑 500 mg 咀嚼片新藥申請優(yōu)先審評資格。如果獲得批準(zhǔn)，甲苯咪唑咀嚼片將為土壤傳播蠕蟲病成人及兒童患者提供一種治療及預(yù)防的替代方案
土壤傳播蠕蟲病也稱腸道蠕蟲感染，它是全球最常見的感染之一，大多數(shù)缺醫(yī)少藥的社區(qū)受該疾病的影響。土壤傳播蠕蟲病通過存在于人糞便中的蟲卵傳播，糞便可污染衛(wèi)生條件較差地區(qū)的土壤
有超過 2.7 億的學(xué)齡前兒童及超過 6 億的學(xué)齡兒童生活在病區(qū)，他們需要治療及預(yù)防干預(yù)措施。土壤傳播的蠕蟲病尤其損害受影響兒童的身體及認(rèn)知發(fā)育。它還可導(dǎo)致健康并發(fā)癥，如腸出血、食欲不振、腹瀉及微營養(yǎng)與主要營養(yǎng)的吸收降低。在嚴(yán)重病例中，土壤傳播蠕蟲病可導(dǎo)致需要手術(shù)介入的并發(fā)癥，如腸梗塞及直腸脫垂，這可導(dǎo)致死亡。
兒童友好型制劑
甲苯咪唑干擾腸蠕蟲中的細(xì)胞微管蛋白形成，這可導(dǎo)致蠕蟲死亡。新型咀嚼片的開發(fā)是對世界衛(wèi)生組織建議的回應(yīng)，世界衛(wèi)生組織號召開發(fā)更多兒童友好型甲苯咪唑制劑，以有效地治療兒童及他們的家人。
500 mg 劑量規(guī)格的甲苯咪唑咀嚼片可由兒童咀嚼使用，不需要飲水就可為太小而不能吞咽固體片劑的兒童提供治療及預(yù)防。此外，使用少量的水，該片劑可形成一種軟質(zhì)，這樣可被小至一歲的兒童吞咽，從而解決了另一關(guān)鍵的未滿足需求。
楊森全球公眾健康全球研發(fā)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士 Parys 解釋稱：「甲苯咪唑兒童友好型制劑的引入是一種全球認(rèn)可的健康需要。我們的團(tuán)隊(duì)致力于通過甲苯咪唑咀嚼片的開發(fā)解決這種需求，我們的努力得到了此次優(yōu)先審評資格的支持。新劑型一經(jīng)獲批，強(qiáng)生在捐贈計(jì)劃中將使用咀嚼片替代目前的甲苯咪唑吞咽固體片劑，強(qiáng)生的捐贈計(jì)劃旨在為高負(fù)擔(dān)國家的人們提供免費(fèi)的蠕蟲治療及預(yù)防。

處方點(diǎn)評

處方分析：

R：
葡萄糖酸鈣鋅口服液 10ml 口服 qd
小兒豉翹清熱顆粒 2g 口服 tid
處方分析:①葡萄糖酸鈣鋅口服液中的葡萄糖酸鈣與小兒豉翹清熱顆粒(9袋)中的柴胡存在相互作用②機(jī)制:含金屬離子藥物（鈣、鎂、鐵、鋁、鉍等）可與柴胡等含糖甙較多中藥形成螯合物，相互影響吸收，降低療效。③結(jié)果：兩藥合用可能相互影響吸收，降低療效.
R：
五維賴氨酸顆粒 5g 口服 bid
小兒雙金清熱口服液 10ml 口服 tid
處方分析:①小兒雙金清熱口服液中的柴胡與五維賴氨酸顆粒中的泛酸鈣存在相互作用②機(jī)制:含金屬離子藥物（鈣、鎂、鐵、鋁、鉍等）可與柴胡等含糖甙較多中藥形成螯合物，相互影響吸收，降低療效.③結(jié)果：兩藥合用可能相互影響吸收，降低療效.
R:
雙歧桿菌活性制劑 2萬IU 口服 bid
谷維素片 10mg 口服 tid
枸櫞酸鉍鉀顆粒 220mg 口服 bid
呋喃唑酮片 0.1g 口服 bid
氟哌噻噸／美利曲辛 10.5mg 口服 qd
處方分析:①處方中呋喃唑酮片(痢特靈)與氟哌噻噸美利曲辛片存在相互作用兩藥禁忌聯(lián)用！②機(jī)制：氟哌噻噸／美利曲辛（黛力新）的產(chǎn)品資料說明：美利曲辛禁止與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用，合用有導(dǎo)致五羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)，包括發(fā)熱、肌陣攣、僵硬、震顫、興奮、慌亂、意識模糊及自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂（即循環(huán)障礙）等癥狀。同其他三環(huán)類抗抑郁藥一樣，美利曲辛也不能用于正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者。
R:
螺內(nèi)酯片 20mg 口服 qd
奧美拉唑腸溶膠囊 20mg 口服 bid
頭孢呋辛酯片 0.5g 口服 bid
呋塞米 20mg 口服 bid
醋酸潑尼松片 10mg 口服 bid
處方分析:①處方中頭孢呋辛酯片與呋塞米片存在相互作用②機(jī)制:國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的頭孢呋辛酯標(biāo)準(zhǔn)說明書中說明：呋塞米等強(qiáng)利尿藥與頭孢呋辛酯合用有增加腎毒性的可能。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的呋塞米標(biāo)準(zhǔn)說明書中說明：呋塞米與頭孢菌素類抗生素合用，腎毒性和耳毒性增加，尤其是原有腎損害時(shí)③結(jié)果:兩藥聯(lián)合應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎④處方中醋酸潑尼松片與呋塞米片存在相互作用⑤機(jī)制：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的呋塞米標(biāo)準(zhǔn)說明書中說明：腎上腺糖、鹽皮質(zhì)激素，促腎上腺皮質(zhì)激素能降低呋塞米的利尿作用，并增加電解質(zhì)紊亂尤其是低鉀血癥的發(fā)生機(jī)會。⑥結(jié)果：兩藥聯(lián)用會增加低鉀血癥的發(fā)生機(jī)會。⑦醋酸潑尼松片與奧美拉唑腸溶膠囊存在相互作用⑧機(jī)制：奧美拉唑抑制潑尼松轉(zhuǎn)化為活性形式，降低其藥效結(jié)果：兩藥合用時(shí)可能降低潑尼松的藥效⑨醋酸潑尼松片與螺內(nèi)酯片存在相互作用⑩機(jī)制：螺內(nèi)酯的產(chǎn)品資料說明：腎上腺皮質(zhì)激素能減弱螺內(nèi)酯的利尿作用，而拮抗螺內(nèi)酯的潴鉀作用。結(jié)果：兩藥聯(lián)用能減弱螺內(nèi)酯的利尿作用

依魯替尼可穿透血腦屏障治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病

中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病（CNSi）是慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）的一種并發(fā)癥，當(dāng)前無論是對該并發(fā)癥不良因素還是治療管理均無統(tǒng)一指南出臺。法國馬賽 Paoli-Calmettes 腫瘤研究所血液學(xué)教授 Wanquet 報(bào)道了 4 例應(yīng)用依魯替尼治療 CLL 合并中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病的患者，文章發(fā)表在近期的 Blood 雜志上。
依魯替尼是第一種美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，其作用機(jī)制是通過阻斷 B 細(xì)胞抗原受體信號和改變腫瘤微環(huán)境，從而降低 B 細(xì)胞的惡性增殖和誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，多應(yīng)用于復(fù)發(fā) / 難治性 B 細(xì)胞腫瘤以及染色體 17p 缺失的 CLL。
研究者據(jù)臨床癥狀、病理組織類型及影像學(xué)檢查作為篩選標(biāo)準(zhǔn)，納入了 2012 年 8 月至 2015 年 2 月共 4 例典型 CLL 伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變患者，所有患者符合國際慢性淋巴細(xì)胞白血病協(xié)作組指南的診斷標(biāo)準(zhǔn)，CNSi 的診斷則依據(jù)腦脊液生化及流式細(xì)胞分型確定。最終的治療效果評估根據(jù)臨床癥狀、腦脊液生化和神經(jīng)系統(tǒng)影像學(xué)檢查。
納入研究的患者平均年齡 64 歲，確診 CNSi 的時(shí)間為發(fā)現(xiàn) CLL 后的 106 月，其中 2 例患者 CLL 病情正在進(jìn)展，3 例患者在發(fā)現(xiàn) CNSi 時(shí)已經(jīng)進(jìn)行了預(yù)處理治療，細(xì)胞遺傳學(xué)分析顯示 17p 缺失 3 例，復(fù)雜染色體核型 2 例，流式免疫分型提示 2 例反應(yīng)性 T 細(xì)胞表達(dá) CD4+，2 例患者發(fā)現(xiàn)腦部腫塊。所有患者有腦膜受累，具有典型的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀以及影像學(xué)表現(xiàn)。
依魯替尼治療劑量為每日 420mg，應(yīng)用于包括高劑量阿糖胞苷、甲氨蝶呤、奧沙利鉑、利妥昔單抗等藥物治療的 CNSi 患者。所有患者在治療后 3 個(gè)月后腦脊液檢查獲得完全緩解，有 3 例患者的頭顱影像學(xué)表現(xiàn)正常化。所有納入研究患者對依魯替尼反應(yīng)如表所示：關(guān)于 CLL 合并神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的文獻(xiàn)資料有限。既往單一的大型系列報(bào)道在白血病發(fā)生神經(jīng)并發(fā)癥發(fā)現(xiàn)，只有 0.8% 的神經(jīng)組織的直接白血病參與。此外，因?yàn)槟X脊液中發(fā)現(xiàn) CLL 細(xì)胞較少，并且伴有血液污染等存在假陽性問題，CLL 合并 CNSi 的診斷較為困難。然而，患者表現(xiàn)典型的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀則要高度懷疑。磁共振成像（MRI）檢測的靈敏度低不作為常規(guī)檢查手段
依魯替尼已經(jīng)顯示出在復(fù)發(fā) / 難治性 CLL 或伴有 17p 缺失治療的明顯效果，也有相關(guān)的套細(xì)胞淋巴瘤和華氏巨球蛋白血癥伴 CNSi 報(bào)道，這些證據(jù)表明依魯替尼可以穿過血 - 腦屏障。 在隨訪過程中有 1 例患者因?yàn)榉款澴罱K因?qū)е卵�管中風(fēng)而死亡，這提示在今后的依魯替尼治療中需要對此類風(fēng)險(xiǎn)特別注意。

歐洲接受審核三星Bioepis的Humira仿制藥

生物仿制藥制造商三星 Bioepis 表示正在向歐洲監(jiān)管部門申請批準(zhǔn)其開發(fā)的艾伯維公司風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物 Humira 的生物仿制藥。
三星 Bioepis 發(fā)表聲明稱歐洲藥品管理局已接受審核其開發(fā)的 Humira 生物仿制藥的新藥申請。Humira 是去年全世界最暢銷的藥物，去年一年產(chǎn)生了 140 億美元的銷售額。該公司沒有透露何時(shí)提交了 Humira 仿制藥的新藥申請。
生物仿制藥作為工藝復(fù)雜的生物技術(shù)藥物的低價(jià)形式，在最近幾年快速吸引了大量企業(yè)的興趣，一些世界上最暢銷的處方藥的仿制藥已經(jīng)上市。美國和歐洲的醫(yī)療部門官員以及保險(xiǎn)公司都希望生物仿制藥能夠顯著降低醫(yī)療費(fèi)用。
三星 Bioepis 是韓國大型家族企業(yè)集團(tuán)三星集團(tuán)旗下的生物仿制藥制造商。隨著全球智能手機(jī)產(chǎn)業(yè)的成熟，三星集團(tuán)旗下主要單位三星電子有限公司的長期盈利前景不容樂觀，該集團(tuán)希望其生物仿制藥公司可以作為一個(gè)新的增長動力脫穎而出
三星 Bioepis 的目標(biāo)是成為第一或第二個(gè)將其產(chǎn)品推向市場的公司。今年初，該公司推出了兩個(gè)世界上最暢銷的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物的仿制藥，包括安進(jìn)公司的 Enbrel 和強(qiáng)生公司的 Remicade，都已經(jīng)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。
目前尚不清楚即使三星 Bioepis 獲得歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)將如何快速將 Humira 的生物仿制藥推向市場。艾伯維持有 Humira 的歐洲專利在 2018 年 10 月前不會到期。

歐盟批準(zhǔn)來那度胺用于套細(xì)胞淋巴瘤

塞爾基因來那度胺獲歐盟委員會批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤成年患者治療。套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤亞型，它發(fā)病于淋巴結(jié)，但能夠擴(kuò)散到其它器官。高達(dá) 6% 的非霍奇金淋巴瘤患者有套細(xì)胞淋巴瘤。在所有 B 細(xì)胞淋巴瘤亞型中，套細(xì)胞淋巴瘤的長期生存期最差，不到 50% 的患者能活過 5 年。
歐盟委員會的決定基于 2 期研究 MCL-002 的數(shù)據(jù)，該研究旨在確定來那度胺與研究者所選擇治療方案相比的有效性與安全性，受試者為 254 名對過去治療難治或復(fù)發(fā) 1-3 次的患者。在這項(xiàng)研究中，來那度胺顯示可使無進(jìn)展生存期顯著增加 8.7 個(gè)月，相比之下，對照組患者的無進(jìn)展生存期增加 5.2 個(gè)月。
研究中，來那度胺治療組與對照組相比觀察到最多的副作用是嗜中性白血球減少、貧血、腹瀉、疲勞、便秘、發(fā)熱和皮疹。
「一個(gè)重要的里程碑」
在評論此次批準(zhǔn)時(shí)，塞爾基因歐洲、中東和非洲地區(qū)總裁 P?tsi 表示，「在努力為套細(xì)胞淋巴瘤患者發(fā)現(xiàn)新治療選擇的過程中，今天是一個(gè)重要的里程碑，套細(xì)胞淋巴瘤是一種難以治療的疾病，有較高的未滿足醫(yī)療需求。」
「歐盟委員會對來那度胺用于復(fù)發(fā) / 難治性套細(xì)胞淋巴瘤的批準(zhǔn)給了我們用一種創(chuàng)新性治療藥物支持患者抗擊這種疾病的機(jī)會，這只是我們支持套細(xì)胞淋巴瘤患者需求所做工作的開始。我們有一個(gè)強(qiáng)大的由世界各地患者參與的淋巴瘤臨床研究項(xiàng)目，旨在發(fā)現(xiàn)用于各種淋巴瘤的新治療選擇。」
除了獲得歐盟的批準(zhǔn)，來那度胺還在美國、瑞士、以色列、土耳其、澳大利亞及拉丁美洲的許多國家獲批用于復(fù)發(fā) / 難治性套細(xì)胞淋巴瘤。來那度胺在各個(gè)國家（包括歐盟）還用于最新確診的及復(fù)發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤及骨髓增生異常綜合征。

科學(xué)家或有望開發(fā)出抗擊瘧疾的新療法

近日，一項(xiàng)刊登在國際雜志PLoS Pathogens上的研究報(bào)告中，來自弗朗西斯-克里克研究所（Francis Crick Institute）等機(jī)構(gòu)的研究人員通過研究開發(fā)了一種有效減緩瘧疾感染的新方法，相關(guān)研究或?yàn)樾滦涂汞懠菜幬锏拈_發(fā)提供新的靶點(diǎn)，目前研究人員正在同制藥公司合作開發(fā)新型療法來應(yīng)對耐藥性瘧疾的發(fā)展。
當(dāng)瘧原蟲入侵紅細(xì)胞候，其就會在紅細(xì)胞中產(chǎn)生一種內(nèi)部小室，在小室中瘧原蟲就會復(fù)制多次，最終從細(xì)胞中破殼而出再繼續(xù)感染其它更多細(xì)胞；為了能夠有效從紅細(xì)胞中逃逸出來，瘧原蟲不僅需要破碎小室結(jié)構(gòu)，還需要利用多種蛋白和酶類來破碎細(xì)胞膜。文章中，研究人員就鑒別出了一種參與該過程的關(guān)鍵蛋白，干擾該蛋白就能夠降低瘧原蟲逃逸的效率，從而減緩瘧疾感染的速率
研究者M(jìn)ike Blackman表示，瘧原蟲往往會藏身于細(xì)胞中的內(nèi)部小室中，其周圍被多種蛋白質(zhì)所包圍，這就有點(diǎn)像一個(gè)被羊水包裹的胎兒一樣；我們重點(diǎn)對一種名為SERA5的常見蛋白進(jìn)行研究，我們推測該蛋白或許在瘧原蟲逃逸細(xì)胞的過程中扮演著關(guān)鍵角色。研究人員利用遺傳學(xué)工具對瘧原蟲細(xì)胞中負(fù)責(zé)產(chǎn)生SERA5蛋白的基因進(jìn)行敲除，隨后在顯微鏡下對細(xì)胞進(jìn)行延時(shí)拍攝觀測細(xì)胞的變化，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，相比正常瘧原蟲而言，被敲除基因的瘧原蟲破碎細(xì)胞的速度明顯加快了，但很多瘧原蟲卻誤入歧途被困到了“路上”，這也就意味著這些瘧原蟲不太可能感染其它紅細(xì)胞
研究者Christine Collins說道，瘧原蟲在紅細(xì)胞外不會存活太長時(shí)間，因此如果這些瘧原蟲“迷路”的話，在其有機(jī)會感染其它紅細(xì)胞之前就很有可能死亡；我們發(fā)現(xiàn)，缺失SERA5蛋白的瘧原蟲逃逸并且感染其它新的紅細(xì)胞的效率往往是正常瘧原蟲效率的一半。如今研究人員正在同GSK（葛蘭素史克）的研究人員聯(lián)合研究來觀察是否SERA5或其控制的一種酶能夠作為一種潛在的靶點(diǎn)來幫助開發(fā)新型抗瘧藥物。
耐藥性的瘧疾是科學(xué)家們面臨的一個(gè)巨大難題，目前臨床上急需開發(fā)一種能夠以不同方式發(fā)揮作用有效殺滅抗藥性瘧原蟲的新型療法，但當(dāng)前的抗瘧疾療法沒有一種是抑制瘧原蟲逃離紅細(xì)胞來發(fā)揮作用的，因此研究人員認(rèn)為，幫助瘧原蟲逃離紅細(xì)胞的特殊蛋白或酶類或許能夠作為潛在有價(jià)值的藥物靶點(diǎn)來助力新型療法的開發(fā)。

胰島素竟可改變大腦反應(yīng)正視胰島素副作用

英國《自然?通訊》雜志日前公開的一篇神經(jīng)科學(xué)研究指出，向鼻腔噴胰島素氣霧，可以改變大腦的某些反應(yīng)，甚至讓美食也不像平時(shí)那么誘人了。這種反應(yīng)是由大腦中處理獎(jiǎng)勵(lì)信號的區(qū)域活躍性降低導(dǎo)致的，而這些區(qū)域通常跟與食物有關(guān)的快樂反應(yīng)聯(lián)系在一起。
胰島素是機(jī)體內(nèi)唯一降低血糖的激素。它本質(zhì)上是由胰臟內(nèi)的胰島β細(xì)胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)，譬如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。
胰島素和所有藥物一樣都有副作用，我們該如何正確認(rèn)識胰島素副作用？此前，家庭醫(yī)生在線曾采訪暨南大學(xué)附屬一院內(nèi)分泌科主任馮烈教授，詳解關(guān)于胰島素副作用的相關(guān)疑問。
專家：正視胰島素副作用
馮烈教授表示，胰島素和所有藥物一樣都有副作用，胰島素主要的副作用第一是低血糖，降糖藥物當(dāng)中導(dǎo)致產(chǎn)生低血糖的最常見藥物就是胰島素，因?yàn)樗�降糖能力很�?qiáng)大，所以假如用得不恰當(dāng)?shù)臅r(shí)候，它容易產(chǎn)生低血糖，這是一個(gè)副作用。
第二，一些病人在早期應(yīng)用的時(shí)候，產(chǎn)生所謂的胰島素水腫，這種比例不高，但是確實(shí)有少數(shù)病人在注射胰島素以后，產(chǎn)生短暫的胰島素水腫，這種胰島素水腫一般有自限性，大概一個(gè)月左右它可以自行消退，但是要是原來有水腫、有高血壓、有心衰，有可能會在這個(gè)階段加重他原來的水鈉潴留，這個(gè)是臨床醫(yī)生應(yīng)該關(guān)注的問題。
第三，一些病人在使用過程中有可能會體重增加，或者原來肥胖者變得更加肥胖，這是一個(gè)不利的可能性。比較常見的是目前是這幾大類型，還有一些患者還在用動物胰島素的，就有可能會產(chǎn)生過敏反應(yīng)，包括出皮疹等過敏反應(yīng)。

乙肝患者用藥怎么避免發(fā)生耐藥?

乙肝是指乙肝病毒檢測為陽性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。乏力、畏食、惡心、腹脹、肝區(qū)疼痛等都是乙肝的常見癥狀。乙肝需要及時(shí)用藥控制病情，否則可能引起肝源性糖尿病、脂肪肝、肝炎后高膽紅素血癥、肝硬化等多種并發(fā)癥。乙肝患者通常需要長期用藥，用藥過程中怎么避免發(fā)生耐藥？
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院感染內(nèi)科侯金林主任醫(yī)師在此前接受家庭醫(yī)生在線采訪時(shí)介紹：“以目前的治療手段，絕大多數(shù)慢性乙肝尚不能徹底治愈。臨床上，絕大多數(shù)慢性乙肝患者可以通過規(guī)范治療控制病毒，延緩疾病進(jìn)展。目前各國都有慢性乙型肝炎的治療指南，其中的治療目標(biāo)包括控制病毒、減少或清除病毒。一方面是因?yàn)槁�性乙肝病毒�?fù)制是病毒活動的最重要的原因；另一方面病毒復(fù)制高的人，容易得肝硬化、肝癌，肝衰竭等。”
乙肝患者用藥怎么避免發(fā)生耐藥？
侯金林主任醫(yī)師提示患者為了避免耐藥，應(yīng)注意以下兩點(diǎn)：
1、乙肝抗病毒藥物治療的病人需要定期檢查，如果用藥半年病毒不能下降到一定程度的話，一般不能下降到每毫升血10000個(gè)病毒以下，就要考慮加藥或者換藥，不等耐藥出現(xiàn)就搶先處理。
2、不等轉(zhuǎn)氨酶高、病毒一反彈的時(shí)候就要馬上加藥或者換藥，或者兩種藥聯(lián)合使用一段時(shí)間。這點(diǎn)上對于病人來說就要有比較好的依從性，不能隨意停藥或者改變藥量，停停吃吃對病毒施加的壓力不夠，就很容易耐藥。所以條件允許的情況下選擇抗病毒作用強(qiáng)、耐藥性低的藥物，保持良好的依從性，也是預(yù)防耐藥性產(chǎn)生的策略。
此外，乙肝治療停藥后半年內(nèi)至少每2個(gè)月檢測1次肝功能（ALT、AST等）、乙肝五項(xiàng)和HBA DNA，以后每3-6個(gè)月檢測1次，至少隨訪12個(gè)月。

冠心病一定要長期吃藥嗎?

冠心病是因向心臟供應(yīng)血流的冠狀動脈發(fā)生了不同程度的硬化，管腔狹窄，導(dǎo)致血流量減少，供應(yīng)心臟的血量不足，使心臟的正常功能發(fā)生了改變，醫(yī)學(xué)上稱之為“冠心病”。臨床上高血壓，高血脂，高血糖，超重，吸煙都是常見的冠心病危險(xiǎn)因素。一旦確診冠心病是否需要長期用藥治療？
藥物治療是治療冠心病的基礎(chǔ)，如果癥狀不明顯且血管狹窄不嚴(yán)重，可以在醫(yī)生指導(dǎo)下先用藥物進(jìn)行治療。安徽省立醫(yī)院心血管內(nèi)科馬禮坤主任醫(yī)師此前接受家庭醫(yī)生在線采訪時(shí)介紹常見的冠心病藥物類型：“一類是改善冠狀動脈供血的擴(kuò)血管藥物；另外減少心肌耗氧量，改善心肌缺血的藥物；還有一些治療是預(yù)防心肌梗死，如阿司匹林，還有其他的一些抗血管藥，氯吡格雷等。除此以外，還有一些中成藥，也可以作為一些輔助治療。”
冠心病一定要長期吃藥嗎？多久可以停藥？
馬禮坤主任醫(yī)師提示患者：“冠心病藥物治療實(shí)際上是一個(gè)長期的治療，沒有什么真正的療程。很多冠心病人比較關(guān)注的，例如抗血小板的藥物，可不可以吃一段時(shí)間就停。如果沒有出現(xiàn)用藥明顯的副作用，比如說抗血管藥會引起胃腸道出血，或者是引起其他地方出血，這樣的情況，那只能是暫時(shí)停藥，臨時(shí)停藥，這種抗血小板藥是長期的、終生服藥的�！�
患者突然停藥有什么風(fēng)險(xiǎn)？
冠心病患者突然停藥可能帶來很大的風(fēng)險(xiǎn)，比如長期服用抗高血壓的藥物或者是其他的一些控制心率的藥物，突然停藥會導(dǎo)致患者的血壓，心跳會反跳的；而抗血管的藥物突然停藥，可能突然形成血栓，造成心肌梗塞。
以上就是冠心病一定要長期吃藥嗎的相關(guān)介紹，患者需根據(jù)冠心病的不同病情來針對性用藥，建議患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下根據(jù)自身情況合理用藥，切勿自行停藥。

降壓藥的副作用真的很大嗎?

“是藥三分毒”的俗語一直在我國流傳，很多人認(rèn)為藥物多少都有些副作用，因而排斥吃藥，特別是高血壓這種需要持續(xù)服藥的疾病更加容易出現(xiàn)抗拒服藥的情況
降壓藥的副作用真的很大嗎？
確實(shí)每種藥物都存在副作用，藥物說明書中的副作用包含對肝、腎等器官的損害，但藥物都需要通過的藥監(jiān)局審查和醫(yī)生的認(rèn)可才能投入臨床使用，如果某種藥物的副作用發(fā)生幾率過高是無法通過審查的。因此若藥物副作用發(fā)生的幾率遠(yuǎn)小于高血壓疾病對臟器的損害幾率的話是需要服藥的。而服用哪種藥則需要通過醫(yī)生指引。
藥物的價(jià)格也并不能反映出藥物副作用的高低。馮穎青主任說，藥物的價(jià)格和藥物產(chǎn)地、分子結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等因素有關(guān)。不同類型的高血壓用藥副作用的大小也不盡相同，甚至同一種藥在不同的個(gè)體身上也會產(chǎn)生不同的反應(yīng)。在制藥工藝不發(fā)達(dá)的90年代，降壓藥的雜質(zhì)控制技術(shù)不佳，很容易造成藥物的副作用不穩(wěn)定，而如今的科技水平早已能將藥物的雜質(zhì)控制到非常好的水平了。廣大高血壓患者不需要過度擔(dān)心藥物的副作用，按照醫(yī)囑服藥才是對待高血壓疾病的正確態(tài)度。
常見降壓藥的副作用
1、鈣離子拮抗劑（如硝苯地平、絡(luò)活喜、拜心同等）。通過阻滯鈣離子流入細(xì)胞內(nèi)，降低細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度，影響鈣離子對血管的調(diào)節(jié)而使血管舒張，達(dá)到降血壓作用。這類藥物的主要副作用表現(xiàn)為面紅、心跳，或者足、踝及小腿部水腫，偶有肝功能損害發(fā)生。
2、利尿劑（如吲達(dá)帕胺、氫氯塞嗪等）。通過增加尿量，減少血容量來降低血壓，其主要副作用是引起低血鉀、低血鈉、血尿酸升高，導(dǎo)致疲乏無力、痛風(fēng)。
3、β-阻斷劑（如倍他樂克、心得安等）。通過減慢心率起降壓作用，其副作用主要是可能引起心率過慢、支氣管痙攣，出現(xiàn)胸悶、氣喘等不適，也可能使血糖或血脂升高。
4、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（如依那普利、開搏通等）。通過抑制血管緊張素來降低血壓，其副作用主要是咳嗽、血管性水腫、血鉀升高。

2017年第二季度我院不良反應(yīng)匯總